【產(chǎn)品名稱】通用名稱：細菌性陰道病四聯(lián)檢測試劑盒(酶化學反應法)
英文名稱：Four-indicator Testing Kit for Bacterial Vaginosis
【包裝規(guī)格】10人份/盒：20人份/盒：30人份/盒：50人份/盒：100人份/盒
【預期用途】用于對婦科陰道分泌物的細菌感染的篩查,，包括唾液酸酶、白細胞酯酶,、過轉(zhuǎn)化氫,、多胺的定性檢測。
【檢驗原理】
1,、唾液酸酶檢測原理：唾液酸酶能使特異性底物反應,，在相應顯色劑作用下呈現(xiàn)持異顏色變化，顏色深淺與唾液酸酶活性濃度成正比
2,、白細胞酯酶檢測原理：白細胞酯酶能水解特異性底物,，當樣本中含有此酶時，會發(fā)生生化反應呈藍色,，藍色深淺與白細胞酯酶活性濃度成正比：
3,、過氧化氫檢測原理：過氧化氫經(jīng)過過氧化物醇催化下，在反應底物作用下呈藍色,，藍色深淺與過氧化氫濃度成正比：
4,、多胺檢測原理：多胺在特異性物質(zhì)的催化下與相應反應物發(fā)生反應生成藍色，藍色深淺與多胺濃度成正比,。
【儲存條件及有效期】產(chǎn)品儲存條件為2~8℃;產(chǎn)品有效期為一年,。
【樣本要求】樣本為陰道后彎窿或陰道后位的分泌物，可用無菌拭子或無菌棉簽采取陰道分泌物,，拭子或棉簽于陰道后位或后穹窿處旋轉(zhuǎn)10~20秒,，以能清晰看到分泌物附著為準，所采樣本應立即使用,。
【檢驗方法】
1,、取出裝有檢測卡的鋁箔袋及樣本稀釋液等試劑放置室溫30分鐘,，使其恢復室溫。
2,、樣本采集：插入窺陰器,，長棉拭子從陰道側壁或后穹窿處盡可能多采集分泌物，立即送檢：
3,、樣本處理：取一樣本管,，將分泌物拭子置于該管中，滴加樣本稀釋液8~10滴;充分涮洗后用手指輕輕擠壓試管壁,，使拭子吸附的液體流回試管,，棄拭子，得到樣本液,，立即檢測或蓋緊置冰箱短時間冷藏：
4,、從包裝袋中取出檢測卡，輕輕揭掉板貼,，用吸管吸取樣本液,，在檢測卡的四個孔中每孔滴加1滴樣本液，之后在過氧化氫反應孔滴加1滴過氧化氫顯色液,，在唾液酸醇反應孔中衡加1滴唾液酸酶顯色液,，在多胺反應孔中滴加多胺顯色液和多胺顯色液I各1滴，置37℃溫育10分鐘,。
【陽性判斷值或者參考區(qū)間】
1,、唾液酸酶：根據(jù)文獻資料及已獲注冊產(chǎn)品對照試驗確定唾液酸酶<7U/ml，非細菌性陰道病(BV)正常育齡婦女定性試驗為陰性,，
2,、白細胞酯酶：根據(jù)文獻資料及已獲注冊產(chǎn)品對照試驗確定白細胞酯酶<10U/ml。非BV正常育齡婦女定性試驗為陰性,。
3,、過氧化氫：根據(jù)文獻資料及已獲注冊產(chǎn)品對照試驗確定過氧化氫≥2umol/L，非BV正常育齡婦女定性試驗為陰性,，
4,、多胺：根據(jù)文獻資料及已獲注冊產(chǎn)品對照試驗確定正常臨界值≤2/L非BV正常育齡婦女多為陰性。
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