【產(chǎn)品名稱】
通用名稱：細菌性陰道病檢測試劑盒（唾液酸酶法）
英文名稱：Testing Kit for Bacterial Vaginosis（Neuraminidase）
【包裝規(guī)格】 10人份/盒,、20人份/盒,、30人份/盒、50人份/盒,、100人份/盒
【預期用途】
通過對女性陰道分泌物中唾液酸酶的定性檢測,，用于細菌性陰道病的篩查。
【檢測原理】
唾液酸酶是細菌性陰道病(Bacterial Vaginosis.BV)致病菌所產(chǎn)生的特異性酶之一,，在其陰道分泌物中的活性與BV有無及嚴重程度高度相關,。BV甲酚藍(BVMPBlue)采用國際通用的唾液酸酶二步法檢測原理，以與唾液酸酶親和力高的MSTT為生色底物,。該法具有酶促反應及顯色反應特異性高,，反應速度快，操作簡便,，檢測時間短,，結果觀察顏色變化明顯等特點，從而成為具有在國內(nèi)外廣泛應用前景的試劑盒,。
【主要組成成分】
1.BV反應瓶(含色原性底物MSTT):20支/盒,、40支/盒、50支/盒
2.顯色液(NaOH溶液):1瓶/盒,、2瓶/盒
【儲存條件/效期限】
產(chǎn)品儲存條件為4-30℃,，產(chǎn)品有效期為一年。
【樣本要求】
樣本為陰道后穹窿或陰道后位的分泌物,，可用無菌拭子或無菌棉簽采取陰道分泌物,，拭子或棉簽于陰道后位或后穹窿處旋轉(zhuǎn)10-20秒，以能清晰看到分泌物附著為準,，所采樣本應立即送檢;樣本采樣前24小時不應進行陰道沖洗或使用陰道栓劑,。檢測前不宜將標本提前置于反應瓶中。待檢樣本如不能立即檢測可置4℃環(huán)境短期(8小時內(nèi))保存,。
【檢驗方法】
1.將棉拭子頭部進入BV反應瓶中,，稍旋轉(zhuǎn)3-5圈，棉拭子放置于反應瓶內(nèi);
2.將反應瓶置37℃溫浴10分鐘,，(若放置于干浴器上,，溫度可設為45℃):
3.溫浴結束后,，加兩滴顯色液到反應瓶中，旋轉(zhuǎn)棉拭子3-5圈;
4.搖晃反應瓶后立即觀察結果,。
【檢驗結果的解釋】
陰性:棉拭子和液體呈淡黃色
弱陽性:棉拭子和(或)液體呈綠色或淡藍色
陽性:棉拭子和(或)液體呈藍色
【陽性判斷值或者參考區(qū)間】
根據(jù)文獻資料及已獲注冊產(chǎn)品對照試驗確定唾液酸<7U/ml,。非細菌性陰道病(BV)正常育齡婦女定性試驗為陰性。
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