【產品名稱】
通用名稱：胃蛋白酶檢測試劑盒（膠體金法）
【包裝規(guī)格】
卡型,；1人份/盒,、2人份/盒、3人份/盒,、5人份/盒,、10人份/盒、20人份/盒,、25人份/盒,、40人份/盒、50人份/盒,、100人份/盒
【預期用途】
胃蛋白酶檢測試劑盒（膠體金法）用于體外定性檢測人唾液中的胃蛋白酶,。
從唾液標本中檢測出的胃蛋白酶，作為發(fā)生胃食管反流病的標志，可為胃食管反流病的輔助診斷提供依據[1],。
胃食管反流?。?/span>GERD）系指胃內容物反流入食管，引起不適癥狀和（或）并發(fā)癥的一種疾病[2],。胃蛋白酶僅在胃里產生,，當發(fā)生反流后，胃蛋白酶則隨其他胃內容物進入食管甚至食管以外區(qū)域[3],。胃蛋白酶作為只存在胃中的生物標志物,，可以為診斷胃食管反流病提供客觀的反流證據[4]。
本產品既適用于專業(yè)醫(yī)務人員在醫(yī)療單位進行胃蛋白酶檢測,，也適用于消費者自測,。
【檢驗原理】
胃蛋白酶檢測試劑盒（膠體金法）采用免疫層析技術原理，應用雙抗體夾心法來檢測人唾液樣本中的胃蛋白酶水平,。在玻璃纖維膜上預包被膠體金標記的單克隆鼠抗人胃蛋白酶抗體1和雞IgY抗體,，在硝酸纖維素膜檢測線（T）和質控線（C）處分別包被單克隆鼠抗人胃蛋白酶抗體2和羊抗雞IgY抗體。測定時,，加入樣本后,，混合物在毛細效應下向上層析。如是陽性,，膠體金標記物在層析過程中先與樣本中的胃蛋白酶形成復合物,，由于層析作用復合物沿試紙條向前移動，經過檢測線時與預包被的單克隆鼠抗人胃蛋白酶抗體2結合形成雙抗體夾心復合物,，從而在檢測線處顯示紅色條帶,。如是陰性，則檢測區(qū)（T）內將沒有紅色條帶,。游離金標雞IgY抗體則與羊抗雞IgY抗體結合,，從而在質控線處顯示紅色條帶。陰性樣本則僅在質控對照線處顯示紅色條帶,。
【主要組成成分】
1.本試劑盒主要由試紙條,、塑料卡殼、干燥劑,、鋁箔袋,、樣本稀釋液組成。
2.試紙條上的主要成分：PVC膠板,、硝酸纖維素膜,、玻璃纖維膜、鼠抗人胃蛋白酶抗體2,、羊抗雞IgY抗體、鼠抗人胃蛋白酶抗體1、雞IgY抗體
3.樣本稀釋液主要成分：0.05M Tris緩沖液（pH8.2）,，添加0.1%Triton X 100,。
【儲存條件及有效期】
1.試劑盒儲存于2℃～30℃，有效期24個月,。
2. 避免重壓,、避光、避熱,、防潮,，不要冷凍。
3. 鋁箔袋開封后（室溫2~30℃,，濕度20%~80%RH）,，試劑應在1小時內盡快使用。
4. 生產日期,、失效日期請見外包裝,，已失效產品不可使用。
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