【產(chǎn)品名稱(chēng)】
肺炎支原體抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
【包裝規(guī)格】
卡型,；1人份/袋，1人份/盒,、2人份/盒,、3人份/盒、5人份/盒,、7人份/盒,、10人份/盒、20人份/盒,、25人份/盒,、50人份/盒、100人份/盒
【預(yù)期用途】
本產(chǎn)品用于定性檢測(cè)人體口咽拭子和咽部擦拭液樣本中的肺炎支原體抗原,。
臨床上用于支原體肺炎的輔助診斷,。
肺炎支原體（M.Pneumonia）是人類(lèi)支原體肺炎的病原體,，屬于細(xì)胞外寄生菌,，是人類(lèi)原發(fā)性非典型肺炎的病原體。支原體大小介于細(xì)菌與病毒之間,，是已知能獨(dú)立生活的病原微生物中最小者,。主要經(jīng)過(guò)飛沫傳播，潛伏期2~3周,，可通過(guò)破壞呼吸系統(tǒng)（喉嚨,、肺、氣管）的內(nèi)壁而致病,。上呼吸道感染和急性支氣管炎是肺炎支原體感染最常見(jiàn)的表現(xiàn),，但也可能發(fā)生肺炎。主要臨床表現(xiàn)為發(fā)熱,、刺激性干咳,、間歇發(fā)熱等[1],，是臨床較為常見(jiàn)的一種病原體，可發(fā)生在任何年齡,，但相對(duì)而言?xún)和c青少年感染率較高[2],。本產(chǎn)品即利用高特異性地識(shí)別肺炎支原體的單克隆抗體檢測(cè)肺炎支原體抗原，輔助診斷肺炎支原體感染,。
本產(chǎn)品主要適用于有呼吸道感染癥狀的人群,，不能單獨(dú)用于肺炎支原體感染的診斷，抗原檢測(cè)陽(yáng)性?xún)H作為肺炎支原體感染的病原學(xué)證據(jù),，應(yīng)結(jié)合流行病學(xué)史,、臨床表現(xiàn)、其他實(shí)驗(yàn)室檢查等進(jìn)行綜合分析,，做出診斷,。陰性結(jié)果不能排除肺炎支原體感染。本產(chǎn)品不得單獨(dú)作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù),。
【檢測(cè)原理】
本品采用膠體金雙抗夾心法的原理,，檢測(cè)樣本中的肺炎支原體抗原。主要組成成分為：在硝酸纖維素膜質(zhì)控線（C）上包被羊抗雞,，檢測(cè)線（T）包被肺炎支原體抗體A,，金標(biāo)墊上結(jié)合肺炎支原體抗體B。在加樣孔中加入樣本后,，若樣本中含有肺炎支原體抗原,，在層析作用下沿著試紙條移動(dòng)，與檢測(cè)線包被的肺炎支原體抗體A結(jié)合,，形成肺炎支原體抗體B-肺炎支原體抗原-肺炎支原體抗體A抗體免疫復(fù)合物而顯色,；若樣本中沒(méi)有肺炎支原體抗原或者肺炎支原體抗原含量低于檢測(cè)限時(shí)，在檢測(cè)區(qū)就不會(huì)形成免疫復(fù)合物,，檢測(cè)線（T）不顯色,。無(wú)論樣本中是否含有肺炎支原體抗原，質(zhì)控線（C）都應(yīng)顯色,，如果質(zhì)控線沒(méi)有顯現(xiàn),，則說(shuō)明檢測(cè)結(jié)果無(wú)效，需要重新檢測(cè),。
【主要組成成分】
本試劑盒主要由檢測(cè)卡,、提取管（內(nèi)含抗原提取試劑）、說(shuō)明書(shū),、管架（僅適用于25人份/盒）,、干燥劑、鋁箔袋組成。
1. 檢測(cè)卡由試紙條,、塑料卡殼組成,。試紙條上的主要成份有:包被肺炎支原體單克隆抗體A和羊抗雞IgG多克隆抗體的硝酸纖維素膜、膠體金標(biāo)記肺炎支原體單克隆抗體B的玻璃纖維膜,、吸水紙,、PVC底板等。
2. 抗原提取試劑主要成分：含有表面活性劑的緩沖液,。
【儲(chǔ)存條件及有效期】
1. 試劑盒儲(chǔ)存于2-30℃,，有效期24個(gè)月。
2. 鋁箔袋打開(kāi)后,，檢測(cè)卡應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)盡快使用,。
3. 避免重壓、避光,、避熱,、防潮。
4. 不要冷凍試劑盒,。
5. 生產(chǎn)日期及有效期：見(jiàn)產(chǎn)品標(biāo)簽,。
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