【產(chǎn)品名稱】人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試紙
英文名稱:human chorionic gonadotropin (HCG) test strip
【包裝規(guī)格】條型: 1片/袋、2/3/5/10/20/50/100/片/盒,； 筆型:1人份/盒, 2人份/盒,；卡型: 1人份/盒, 2人份/盒
【預(yù)期用途】對(duì)尿液中的HCG含量進(jìn)行檢測(cè)，用于早期妊娠的輔助診斷,。
【檢測(cè)原理】本品應(yīng)用膠體金免疫層析式雙抗體夾心法的原理,，制成HCG檢測(cè)試紙,測(cè)定尿液標(biāo)本中的HCG。在試紙條的檢測(cè)線包被有抗-a人絨毛膜促性腺激素(HCG)單克隆抗體,，質(zhì)控線包被羊抗鼠IgG多克隆抗體,，在加樣的上端固定有抗-β人絨毛膜促性腺激素(HCG)單克隆抗體標(biāo)記的膠體金顆粒，在檢測(cè)時(shí),，當(dāng)尿樣中含有一定量的HCG時(shí),，被檢尿樣層析通膠體金標(biāo)記的抗體時(shí)，形成抗原抗體膠體金復(fù)合物,，復(fù)合物繼續(xù)爬行,通過(guò)檢測(cè)線上包被的抗-a人絨毛膜促性腺激素(HCG)單克隆抗體時(shí),，形成雙抗體夾心膠體金復(fù)合物,在檢測(cè)線處呈現(xiàn)帶,，過(guò)量的膠體金抗體繼續(xù)爬行，和羊抗鼠IgG形成膠體金免疫復(fù)合物,，質(zhì)控線呈現(xiàn)色帶，結(jié)果為陽(yáng)性;當(dāng)尿樣中不含有HCG時(shí),，在檢測(cè)區(qū)不會(huì)呈現(xiàn)色帶,，只有質(zhì)控線呈現(xiàn)色帶，結(jié)果為陰性,。
【儲(chǔ)存條件及有效期】本產(chǎn)品應(yīng)儲(chǔ)存于4~30℃,，避光干燥密封保存，忌冷凍儲(chǔ)存,，有效期為36個(gè)月,。
【樣本要求】采用一次性潔凈尿杯收集。一天之中的尿液均可檢測(cè),，通常不用晨尿,，尿樣出現(xiàn)渾濁或沉淀時(shí)，請(qǐng)勿搖動(dòng),，取上清液檢測(cè)或通過(guò)離心或過(guò)濾取上清液檢測(cè),。
【檢驗(yàn)方法】在進(jìn)行測(cè)試前必須先完整閱讀使用說(shuō)明書，使用前將檢測(cè)筆和尿樣標(biāo)本恢復(fù)至室溫4~30℃,。
1. 將原包裝鋁箔袋沿缺口處撕開(kāi)(使用時(shí)才開(kāi)),，取出檢測(cè)筆，在1小時(shí)內(nèi)應(yīng)盡快使用
2.用一次性尿杯接取尿液,，暫存待檢,。
3.打開(kāi)筆蓋，用大拇指緊捏住檢測(cè)筆手柄一端,，加樣區(qū)朝下方傾斜,，直接將尿液淋至加樣區(qū)，維持接尿5~10秒鐘(接尿時(shí)應(yīng)避免尿液淋濕觀察窗,，否則會(huì)影響測(cè)定結(jié)果),。
4.蓋上筆蓋,繼續(xù)斜握檢測(cè)筆，當(dāng)看到觀察窗內(nèi)有紫紅色液體爬過(guò),，將筆平放1分鐘,，等待觀察窗內(nèi)紫紅色條帶出現(xiàn)。
5.5分鐘內(nèi)觀察結(jié)果,，5分鐘后判讀無(wú)效,。
【參考范圍】本品最低檢出量為25mIU/mL。
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