聲明：本文轉(zhuǎn)載自IVD研究社
檢驗(yàn)技術(shù)：高通量、精準(zhǔn)化,、即時(shí)化
臨床檢驗(yàn)技術(shù),，正朝著高通量、精準(zhǔn)化,、即時(shí)化方向發(fā)展,，核心創(chuàng)新包括蛋白酶活性檢測(cè),、適配體測(cè)序,、液體活檢及AI驅(qū)動(dòng)分析,。未來(lái)趨勢(shì)將聚焦高危人群篩查、術(shù)中實(shí)時(shí)診斷,、低成本傳染病監(jiān)測(cè),，以及多組學(xué)數(shù)據(jù)整合，推動(dòng)個(gè)性化醫(yī)療的全面落地,。
1. 胰腺癌早期檢測(cè)技術(shù)突破
（1）俄勒岡健康與科學(xué)大學(xué)（OHSU）開(kāi)發(fā)了基于蛋白酶活性的新型檢測(cè)方法 PAC-MANN,，用于高風(fēng)險(xiǎn)人群（如糖尿病患者）的胰腺癌篩查。該技術(shù)通過(guò)磁性納米傳感器捕獲血液中的活性MMP蛋白酶家族成員,，間接測(cè)量熒光信號(hào),。在回顧性驗(yàn)證中，PAC-MANN對(duì)胰腺癌的敏感性達(dá)73%,，特異性達(dá)98%,，且與CA19-9聯(lián)用后，I期癌癥檢測(cè)敏感性提升至85%,。其優(yōu)勢(shì)在于無(wú)需復(fù)雜測(cè)序,，成本低，適用于高危人群的定期篩查,。
2. 傳染病檢測(cè)與樣本采集創(chuàng)新
（2）塔夫茨大學(xué)研發(fā)的圖案化干燥血漿點(diǎn)卡優(yōu)化了HIV病毒載量檢測(cè)的血液樣本采集,。該設(shè)備通過(guò)三層膜結(jié)構(gòu)（聚酯、聚砜,、纖維素）高效分離血漿,，減少紅細(xì)胞干擾，臨床試點(diǎn)中準(zhǔn)確率達(dá)91%,，優(yōu)于傳統(tǒng)羅氏血漿卡（83%）,。其疏水蠟層設(shè)計(jì)可控制血液流動(dòng)方向，提升樣本一致性,，未來(lái)或擴(kuò)展至脂質(zhì)檢測(cè)及家庭采樣,。
（3）Atila Biosystems 推出 Biodome技術(shù)，通過(guò)疏水凝膠隔離PCR試劑,，避免運(yùn)輸污染,，并支持高通量檢測(cè)。該技術(shù)在馬里和尼日利亞的HPV篩查中實(shí)現(xiàn)每日千次檢測(cè),，靈敏度達(dá)95%,，成本僅為6美元/次，顯著降低中低收入國(guó)家的宮頸癌篩查門(mén)檻,。
3. 術(shù)中分子診斷提速
（4）紐約大學(xué)團(tuán)隊(duì)開(kāi)發(fā)的超快速液滴數(shù)字PCR（UR-ddPCR）將腦腫瘤手術(shù)中的分子檢測(cè)時(shí)間縮短至15分鐘,。通過(guò)改進(jìn)核酸提?。⊿wiftX試劑）、極端PCR（高濃度引物）及不銹鋼管熱循環(huán)技術(shù),，該技術(shù)可在術(shù)中實(shí)時(shí)檢測(cè)IDH1和BRAF突變,，輔助精準(zhǔn)切除腫瘤邊界，并計(jì)劃結(jié)合AI實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化,。
4. 子癇前期與代謝組學(xué)關(guān)聯(lián)
（5）巴西研究團(tuán)隊(duì)利用氫核磁共振波譜（1H NMR）分析173名孕婦血液樣本,，發(fā)現(xiàn)重度子癇前期患者的乙酸鹽、谷氨酰胺等11種代謝物水平顯著升高,，提示氮代謝和尿素循環(huán)紊亂,。此外，循環(huán)游離DNA（cfDNA）分析技術(shù)（PEARL框架）通過(guò)胎盤(pán)特異性序列預(yù)測(cè)子癇前期風(fēng)險(xiǎn),，準(zhǔn)確率達(dá)85%,，未來(lái)或整合至產(chǎn)前篩查流程。
5. 炎癥與疾病監(jiān)測(cè)技術(shù)
（6）凱斯西儲(chǔ)大學(xué)開(kāi)發(fā)了基于活性氧（ROS）的炎癥檢測(cè)方法,，通過(guò)抗體識(shí)別與半胱氨酸結(jié)合的環(huán)氧酮十八烷酸（EKODE）,，實(shí)現(xiàn)組織特異性炎癥標(biāo)志物檢測(cè)。該技術(shù)可區(qū)分心臟病,、阿爾茨海默病等炎癥相關(guān)疾病,，并有望推動(dòng)藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)。
（7）西奈山伊坎醫(yī)學(xué)院利用可穿戴設(shè)備（如Apple Watch）持續(xù)監(jiān)測(cè)炎癥性腸?。↖BD）患者的靜息心率,、血氧及心率變異性，發(fā)現(xiàn)炎癥發(fā)作前7周生理指標(biāo)異常,，AI算法正用于預(yù)測(cè)疾病活動(dòng)期,。
6. 癌癥液體活檢與多組學(xué)整合
（8）牛津大學(xué)的 TriOx液體活檢結(jié)合TAPS全基因組DNA測(cè)序與機(jī)器學(xué)習(xí)，檢測(cè)結(jié)直腸癌,、胰腺癌等6種早期癌癥,，靈敏度94.9%，特異性88.8%,。其核心為分析循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）的甲基化及片段化特征,，計(jì)劃在高危人群中進(jìn)一步驗(yàn)證。
（9）匹茲堡大學(xué)與ReligenDx合作開(kāi)發(fā)雙生物標(biāo)志物檢測(cè)（CA19-9/STRA）,，用于胰腺癌篩查,，敏感性提升至71%，假陽(yáng)性率低于傳統(tǒng)CA19-9,。CLIA實(shí)驗(yàn)室正推進(jìn)臨床驗(yàn)證,，目標(biāo)覆蓋遺傳高風(fēng)險(xiǎn)人群。
7. 代謝物檢測(cè)與測(cè)序技術(shù)革新
（10）多倫多大學(xué)的smol-seq平臺(tái)利用DNA適配體結(jié)合代謝物并釋放條形碼,，通過(guò)測(cè)序?qū)崿F(xiàn)糖類,、激素等小分子的高通量檢測(cè),。其靈敏度媲美質(zhì)譜，但成本更低,、速度更快,，未來(lái)或擴(kuò)展至千種代謝物同步分析，并整合機(jī)器學(xué)習(xí)優(yōu)化適配體設(shè)計(jì),。
8. 新生兒與全基因組篩查進(jìn)展
（11）英國(guó)Genomics England 的“10萬(wàn)基因組計(jì)劃”將全基因組測(cè)序（WGS）納入NHS常規(guī)臨床實(shí)踐,，覆蓋癌癥與罕見(jiàn)病,。美國(guó) GUARDIAN研究對(duì)10萬(wàn)新生兒進(jìn)行WGS輔助篩查,，發(fā)現(xiàn)傳統(tǒng)方法漏診的遺傳病，但需平衡成本與倫理問(wèn)題,。
（12）Genomenon公司通過(guò)AI整理2700萬(wàn)變異數(shù)據(jù)庫(kù),，加速臨床基因組解讀，解決NGS數(shù)據(jù)的“生物信息學(xué)瓶頸”,，已與2000家實(shí)驗(yàn)室合作,。
9. 慢性腎病（CKD）數(shù)字化管理
（13）Carna Health 整合Nova Biomedical的便攜設(shè)備與AI分析,，實(shí)現(xiàn)肌酐,、eGFR等指標(biāo)的即時(shí)檢測(cè)（POCT），覆蓋醫(yī)院外場(chǎng)景,。其平臺(tái)結(jié)合區(qū)域化數(shù)據(jù)優(yōu)化風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,，目標(biāo)解決全球90% CKD漏診問(wèn)題。
10. 快速病原體與健康監(jiān)測(cè)
（14）賓夕法尼亞州立大學(xué)開(kāi)發(fā)便攜式無(wú)線設(shè)備,，通過(guò)激光誘導(dǎo)石墨烯傳感器同步檢測(cè)SARS-CoV-2和維生素C,，靈敏度提升2倍，結(jié)果15分鐘傳輸至手機(jī),，成本低廉,，適用于家庭健康管理。
8大領(lǐng)域新品獲批上市：多元化
IVD領(lǐng)域新品頻出,，聚焦精準(zhǔn)化,、即時(shí)化、家庭化三大趨勢(shì),。癌癥伴隨診斷向超低表達(dá)靶標(biāo)延伸（如HER2-ultralow）,，驅(qū)動(dòng)個(gè)體化治療；感染性疾病檢測(cè)擴(kuò)展多重PCR與耐藥性分析,，應(yīng)對(duì)全球公共衛(wèi)生挑戰(zhàn),；家庭自檢與POCT 設(shè)備（如Impress采血器、Simpli-Collect STI）提升診斷可及性,；AI與微流控技術(shù)賦能高靈敏度,、低成本平臺(tái)（如CubitDx）,，重塑資源有限地區(qū)醫(yī)療格局。
1. 呼吸道感染與POC檢測(cè)
（1）Visby Medical 的呼吸健康檢測(cè)獲FDA 510(k)及CLIA豁免,，成為首個(gè)基于RT-PCR的即時(shí)檢測(cè)（POCT）,，可在30分鐘內(nèi)檢測(cè)鼻拭子樣本中的SARS-CoV-2、流感A/B病毒RNA,。該檢測(cè)適用于資源有限的醫(yī)療場(chǎng)景（如遠(yuǎn)程診所）,，助力快速診斷與治療決策。此前,，該產(chǎn)品于2022年12月獲FDA緊急使用授權(quán)（EUA）,。
（2）羅氏診斷推出Cobas Liat CT/NG/MG檢測(cè)，獲FDA 510(k)及CLIA豁免,，可在20分鐘內(nèi)通過(guò)PCR同時(shí)檢測(cè)沙眼衣原體,、淋病奈瑟菌和生殖支原體，適用于社區(qū)醫(yī)療場(chǎng)景,，減少抗生素濫用并遏制性傳播感染（STI）傳播,。
（3）Cepheid 的Xpert Xpress Cov-2/Flu/RSV Plus 和 Xpert Xpress CoV-2 Plus 檢測(cè)獲FDA批準(zhǔn)，擴(kuò)展至GeneXpert Xpress系統(tǒng),，支持鼻咽/前鼻拭子樣本中SARS-CoV-2,、流感A/B及RSV的快速鑒別診斷。
2. 癌癥診斷與伴隨檢測(cè)
（4）羅氏診斷的Pathway Anti-HER2/neu (4B5)抗體檢測(cè)獲FDA批準(zhǔn)作為 Enhertu（曲妥珠單抗deruxtecan）的伴隨診斷,，用于識(shí)別HER2-ultralow轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者（表達(dá)水平低于HER2低狀態(tài)）,。該檢測(cè)結(jié)合BenchMark IHC/ISH染色儀，標(biāo)準(zhǔn)化免疫組化流程,，提升診斷準(zhǔn)確性,。
（5）OncoAssure 在美國(guó)推出實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)的前列腺癌預(yù)后檢測(cè)，通過(guò)qPCR檢測(cè)FOXM1等4個(gè)驅(qū)動(dòng)基因及2個(gè)參考基因,，結(jié)合臨床數(shù)據(jù)生成分子臨床風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分（MCRS）,，優(yōu)化患者分層。該檢測(cè)計(jì)劃通過(guò)DiaCarta合作商業(yè)化，并尋求FDA試劑盒版本批準(zhǔn)。
（6）MRC Holland的SALSA MLPA乳腺癌/卵巢癌綜合征檢測(cè)獲CE-IVDR認(rèn)證,，基于多重連接依賴性探針擴(kuò)增（MLPA）技術(shù),，檢測(cè)BRCA1/2基因拷貝數(shù)變異,，覆蓋350余種探針，成為遺傳性癌癥診斷的金標(biāo)準(zhǔn)。
3. 心血管與自身免疫疾病檢測(cè)
（7）雅培Alere NT-proBNP檢測(cè)獲FDA批準(zhǔn)，用于定量血清/血漿中N末端B型利鈉肽前體,，輔助診斷新發(fā)或惡化心力衰竭。該檢測(cè)集成于Alinity I系統(tǒng)，完善心臟病檢測(cè)菜單,。
（8）AliveDx的MosaiQ AiPlex CTDplus多重檢測(cè)獲CE-IVDR認(rèn)證,，可同時(shí)檢測(cè)15種自身抗體（如抗dsDNA、Sm/RNP）,，用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡,、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等全身性自身免疫性風(fēng)濕病（SARD）診斷,。該平臺(tái)已累計(jì)5項(xiàng)CE-IVDR認(rèn)證,。
（9）Werfen的Aptiva抗磷脂綜合征（APS）試劑獲FDA 510(k)批準(zhǔn)，半定量檢測(cè)抗心磷脂（aCL）和抗β2糖蛋白1（aβ2GP1）抗體,，8小時(shí)內(nèi)可完成960個(gè)測(cè)試,，提升自身免疫病診斷效率。
4. 感染性疾病與耐藥性檢測(cè)
（10）Revvity子公司Euroimmun擴(kuò)展真菌檢測(cè)菜單,，推出EuroArray皮膚真菌病檢測(cè)（2024年更新版）,，可檢測(cè)71種真菌（含耐藥菌株）,，并開(kāi)發(fā)基于PCR的耳念珠菌及曲霉菌檢測(cè),，應(yīng)對(duì)抗真菌耐藥性挑戰(zhàn)。
（11）Inflammatix的TriVerity膿毒癥檢測(cè)獲FDA批準(zhǔn),，通過(guò)RT-LAMP技術(shù)30分鐘內(nèi)測(cè)量宿主反應(yīng)基因表達(dá),，區(qū)分感染性與非感染性疾病，并評(píng)估病情進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn),。
（12）Liofilchem的頭孢比普藥敏檢測(cè)獲FDA批準(zhǔn),，定量測(cè)定大腸桿菌、金黃色葡萄球菌等對(duì)頭孢比普的最低抑菌濃度（MIC）,，支持抗菌藥物合理使用,。
5. 家庭與專業(yè)采血設(shè)備
（13）LetsGetChecked的Impress采血裝置獲FDA 510(k)許可，采用真空技術(shù)采集微升級(jí)全血樣本,，減少溶血風(fēng)險(xiǎn),，適用于專業(yè)場(chǎng)景。該設(shè)備曾獲2024紅點(diǎn)設(shè)計(jì)獎(jiǎng),，支持家庭及臨床POCT環(huán)境,。
（14）雅培的Simpli-Collect STI檢測(cè)獲FDA批準(zhǔn)，允許患者居家自采尿液/陰道拭子樣本,，郵寄至實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)衣原體,、淋病、滴蟲(chóng)及生殖支原體,，需醫(yī)生處方,，擴(kuò)展STI篩查可及性。
6. 創(chuàng)新技術(shù)與平臺(tái)開(kāi)發(fā)
（15）Cubit Diagnostics 獲NIH 260萬(wàn)美元RADx資助,，開(kāi)發(fā) CubitDx多模式診斷平臺(tái),，整合超快速PCR與微流控技術(shù),，15分鐘內(nèi)檢測(cè)COVID-19/流感A/B，靈敏度媲美實(shí)驗(yàn)室檢測(cè),，成本低廉,，未來(lái)可擴(kuò)展至敗血癥、性病等領(lǐng)域,。
（16）AlterDiag與巴斯德研究所合作開(kāi)發(fā)傳染病快速檢測(cè),，利用單域抗體提升靈敏度，首批項(xiàng)目聚焦WHO重點(diǎn)病原體,，獲200萬(wàn)歐元種子資金支持,。
（17）Euroimmun參與UTI-Diag項(xiàng)目（歐盟資助470萬(wàn)美元），開(kāi)發(fā)尿路感染（UTI）分診試紙,、POCT儀器及數(shù)字平臺(tái),，計(jì)劃2028年在非洲推廣，解決抗生素濫用問(wèn)題,。
7. 生殖健康與妊娠監(jiān)測(cè)
（18）羅氏診斷的Elecsys sFlt-1/PlGF比值檢測(cè)獲FDA 510(k)批準(zhǔn),，通過(guò)測(cè)量血管生成標(biāo)志物（sFlt-1與PlGF）預(yù)測(cè)子癇前期風(fēng)險(xiǎn)，輔助住院孕婦分層管理,，降低早產(chǎn)及器官損傷風(fēng)險(xiǎn),。
融資活躍：超過(guò)8.66億元人民幣
2月份，海外IVD行業(yè)呈現(xiàn)出強(qiáng)勁的融資勢(shì)頭,，呈現(xiàn)“技術(shù)驅(qū)動(dòng),、跨界融合、全球化”三大特征,。融資主要用于技術(shù)研發(fā),、平臺(tái)優(yōu)化、市場(chǎng)擴(kuò)展,、新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)及人才招聘等方面,。液體活檢、單細(xì)胞分析,、AI診斷與POCT是當(dāng)前資本關(guān)注焦點(diǎn),。未來(lái)，隨著監(jiān)管審批推進(jìn)（如FDA,、CE-IVD）及新興市場(chǎng)滲透,，IVD技術(shù)有望在癌癥早篩、傳染病防控與精準(zhǔn)醫(yī)療中發(fā)揮更大作用,。2月融資事件共有12次,，融資金額約為1.186億美元（約8.66億元人民幣）。
1.分子診斷與液體活檢技術(shù)備受資本青睞
（1）Avitia 獲500萬(wàn)加元種子輪融資，推進(jìn)基于液體活檢的分子檢測(cè)平臺(tái),，旨在降低癌癥復(fù)發(fā)監(jiān)測(cè)的臨床成本與時(shí)間,。其技術(shù)整合Illumina測(cè)序設(shè)備與AI分析，已在子宮內(nèi)膜癌和卵巢癌的早期復(fù)發(fā)預(yù)測(cè)中展現(xiàn)潛力,。
（2）OXcan 完成1100萬(wàn)美元A輪融資,，專注于肺癌早期篩查的蛋白質(zhì)組學(xué)液體活檢。其專有技術(shù)通過(guò)質(zhì)譜儀結(jié)合機(jī)器學(xué)習(xí)模型（DEcancer）,，顯著提升I期癌癥檢測(cè)靈敏度,，計(jì)劃2025年在美國(guó)推出LDT檢測(cè)。
（3）Mirxes 獲4000萬(wàn)美元融資,，推動(dòng)基于microRNA的胃癌篩查產(chǎn)品（GastroClear）在亞太市場(chǎng)的商業(yè)化,，并擴(kuò)展至肺癌、肝癌等領(lǐng)域,。
（4）Renovaro 通過(guò)1500萬(wàn)美元股權(quán)融資及與BioSymetrics合并,，加速AI平臺(tái)在癌癥檢測(cè)與藥物發(fā)現(xiàn)中的應(yīng)用。其技術(shù)結(jié)合多組學(xué)分析和差異分子診斷,，覆蓋2600+生物標(biāo)志物,，目標(biāo)是在傳統(tǒng)方法前識(shí)別癌癥。
（5）Dxcover 獲620萬(wàn)美元支持其多組學(xué)光譜分析（MOSA-Dx）平臺(tái),，通過(guò)AI算法檢測(cè)實(shí)體瘤,，計(jì)劃在美國(guó)納什維爾設(shè)立總部以推動(dòng)商業(yè)化。
2.單細(xì)胞與空間組學(xué)技術(shù)引領(lǐng)科研工具創(chuàng)新
（6）Atrandi Biosciences 完成2500萬(wàn)美元A輪融資,，由Lux Capital領(lǐng)投，推動(dòng)半透性膠囊（SPC）技術(shù)在美國(guó)的擴(kuò)張,。該技術(shù)通過(guò)高通量單細(xì)胞封裝,，解決傳統(tǒng)微流體與微孔板技術(shù)的局限性，支持多組學(xué)研究,，已應(yīng)用于200多個(gè)全球?qū)嶒?yàn)室,。
（7）Stellaromics 在B輪融資8000萬(wàn)美元，開(kāi)發(fā)3D高分辨率空間組學(xué)平臺(tái)Pyxa,，可分析厚薄組織切片的亞細(xì)胞結(jié)構(gòu),，計(jì)劃2025年商業(yè)化，目標(biāo)為藥物開(kāi)發(fā)與精準(zhǔn)醫(yī)療提供新工具,。
（8）EnPlusOne Biosciences 獲1000萬(wàn)美元融資,，優(yōu)化無(wú)模板酶促RNA合成技術(shù)（ezRNA），加速siRNA與基因編輯向?qū)NA的生產(chǎn),，并與哈佛大學(xué)合作開(kāi)發(fā)免疫治療RNA,。
（9）Latent Labs 以5000萬(wàn)美元融資推出生成式AI蛋白質(zhì)設(shè)計(jì)平臺(tái)，聯(lián)合DeepMind、Google等團(tuán)隊(duì),，目標(biāo)縮短藥物開(kāi)發(fā)周期,，已吸引Radical Ventures等頂級(jí)風(fēng)投。
3.即時(shí)檢測(cè)（POCT）與低成本診斷技術(shù)快速崛起
（10）Kryptos Biotechnologies 獲Osang Healthcare追加200萬(wàn)美元投資,，開(kāi)發(fā)20分鐘快速qPCR檢測(cè)系統(tǒng)（Kuick）,，覆蓋性傳播疾病與呼吸道病原體，計(jì)劃提交FDA審批,。
（11）Cubit Diagnostics 獲NIH 260萬(wàn)美元資助,，推進(jìn)高靈敏度、低成本多模式診斷平臺(tái),，整合超快速PCR與微流控技術(shù),，目標(biāo)在15分鐘內(nèi)提供實(shí)驗(yàn)室級(jí)結(jié)果，覆蓋COVID-19,、流感及未來(lái)敗血癥等場(chǎng)景,。
（12）Gravity Diagnostics 獲500萬(wàn)美元投資，擴(kuò)展毒理學(xué),、藥物基因組學(xué)等檢測(cè)服務(wù),，通過(guò)增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室能力覆蓋全美醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
（13）OSANG Healthcare 持續(xù)布局血糖與癌癥診斷傳感器,，計(jì)劃通過(guò)遠(yuǎn)程診斷系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)“醫(yī)療設(shè)備家電化”,，產(chǎn)品已出口110多個(gè)國(guó)家。
4.跨界合作加速臨床轉(zhuǎn)化
（14）Renovaro與BioSymetrics合并,，整合后者AI驅(qū)動(dòng)的Elion平臺(tái),，增強(qiáng)生物標(biāo)志物數(shù)據(jù)庫(kù)與藥物發(fā)現(xiàn)效率，目標(biāo)2025年完成交易,。
（15）Ginkgo Bioworks聯(lián)合TGen等獲歐盟2400萬(wàn)歐元資助,，開(kāi)發(fā)基于CRISPR與NGS的POC呼吸道病原體檢測(cè)（RANGER），計(jì)劃2025年實(shí)現(xiàn)6小時(shí)周轉(zhuǎn)的自動(dòng)化設(shè)備,。
（16）Oncocyte 通過(guò)2910萬(wàn)美元股權(quán)融資推進(jìn)移植監(jiān)測(cè)檢測(cè)（VitaGraft Kidney）的FDA審批,，該檢測(cè)基于ddPCR技術(shù)，已獲美國(guó)醫(yī)保覆蓋,。
（17）Oxford Cancer Analytics 與全球肺癌篩查項(xiàng)目合作,，驗(yàn)證其蛋白質(zhì)組學(xué)檢測(cè)的臨床效用，同時(shí)布局CLIA實(shí)驗(yàn)室與FDA申報(bào),。
5.區(qū)域市場(chǎng)擴(kuò)張與全球化布局
（18）北美：美國(guó)仍是融資與技術(shù)創(chuàng)新中心,，波士頓、舊金山等地聚集多家單細(xì)胞與AI診斷企業(yè)（如Atrandi,、Stellaromics）,。
（19）亞太：新加坡的Mirxes,、中國(guó)的OXcan及韓國(guó)的OSANG Healthcare加速布局癌癥早篩，瞄準(zhǔn)高發(fā)疾病市場(chǎng),。
（20）歐洲：歐盟通過(guò)EU4Health計(jì)劃支持POC技術(shù)開(kāi)發(fā),，英國(guó)Dxcover與立陶宛Atrandi積極拓展美國(guó)與亞洲市場(chǎng)。
并購(gòu)整合：超800億人民幣
另外,，IVD行業(yè)并購(gòu)整合活動(dòng)頻繁,，眾多企業(yè)通過(guò)收購(gòu)、分拆等方式優(yōu)化資源配置,，在技術(shù)互補(bǔ),、市場(chǎng)拓展、產(chǎn)品線豐富,、行業(yè)整合等方面的積極趨勢(shì),，增強(qiáng)自身競(jìng)爭(zhēng)力，拓展業(yè)務(wù)領(lǐng)域,?？傆?jì)并購(gòu)事件11次，其中9次披露了具體的并購(gòu)金額,，總金額約為110.4億美元（約806億元人民幣）,。
1.技術(shù)互補(bǔ)與市場(chǎng)拓展
（1）賽默飛世爾收購(gòu)Solventum：賽默飛世爾以約41億美元現(xiàn)金收購(gòu)Solventum的純化與過(guò)濾業(yè)務(wù)，該業(yè)務(wù)是生物制品生產(chǎn)以及醫(yī)療技術(shù)和工業(yè)應(yīng)用中使用的純化和過(guò)濾技術(shù)的領(lǐng)先供應(yīng)商,。此次收購(gòu)與賽默飛世爾現(xiàn)有的生物生產(chǎn)產(chǎn)品組合高度互補(bǔ),，有助于該公司在過(guò)濾類別中處于更有利的地位，增強(qiáng)其在上游和下游生物工藝工作流程中的能力,。
（2）徠卡顯微系統(tǒng)公司收購(gòu)ATTO-TEC：徠卡顯微系統(tǒng)公司收購(gòu)了熒光染料和試劑供應(yīng)商ATTO-TEC,，通過(guò)整合ATTO-TEC的高質(zhì)量熒光染料和試劑，加強(qiáng)了徠卡的顯微鏡成像工作流程,，研究人員將受益于優(yōu)化的檢測(cè)和染料開(kāi)發(fā),，從而改善癌癥研究等領(lǐng)域的重度3D成像。
（3）Bio-Rad收購(gòu)Stilla Technologies：以2.25億美元現(xiàn)金,，5千萬(wàn)美元里程碑付款收購(gòu)。旨在補(bǔ)充Bio-Rad現(xiàn)有的數(shù)字PCR產(chǎn)品組合并加速下一代數(shù)字PCR解決方案的開(kāi)發(fā),。Stilla的下一代數(shù)字PCR解決方案將成為Bio-Rad一流的數(shù)字PCR產(chǎn)品組合的引人注目的補(bǔ)充,，支持其戰(zhàn)略，進(jìn)一步將業(yè)務(wù)擴(kuò)展到應(yīng)用研究和臨床診斷領(lǐng)域,。
2.業(yè)務(wù)分拆與戰(zhàn)略調(diào)整
（4）BD宣布將從其生物科學(xué)和診斷部門(mén)拆分：BD表示,，它將把生物科學(xué)和診斷部門(mén)從其醫(yī)療技術(shù)業(yè)務(wù)中分離出來(lái)，但分離的形式仍有待決定,。首席執(zhí)行官Tom Polen在財(cái)報(bào)電話會(huì)議上表示,，該公司還將“加倍努力”,，通過(guò)合并并購(gòu)將其投資組合轉(zhuǎn)移到高增長(zhǎng)領(lǐng)域。
（5）費(fèi)森尤斯醫(yī)療公司出售實(shí)驗(yàn)室資產(chǎn)給Quest Diagnostics：收購(gòu)預(yù)計(jì)將于2025年下半年完成,，但受影響服務(wù)的過(guò)渡期預(yù)計(jì)將延長(zhǎng)至2026年初,。此次收購(gòu)為Quest提供了測(cè)試透析用水質(zhì)量的新能力，費(fèi)森尤斯希望提高運(yùn)營(yíng)效率,，并利用Quest的慢性腎病和移植服務(wù)以及Quest的美國(guó)實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò),。
3.產(chǎn)品線豐富與技術(shù)增強(qiáng)
（6）生物梅里埃收購(gòu)SpinChip Diagnostics：以1.38億歐元（1.408億美元）收購(gòu)。SpinChip開(kāi)發(fā)了一種診斷平臺(tái),，該平臺(tái)使用轉(zhuǎn)盤(pán)式和小型臺(tái)式分析儀,，可在10分鐘內(nèi)從全血樣品中提供結(jié)果。此次收購(gòu)將加強(qiáng)生物梅里埃的POCT產(chǎn)品組合,，作為其去年4月宣布的五年戰(zhàn)略計(jì)劃的一部分,。
（7）Medix Biochemica收購(gòu)CANDOR Bioscience：此次收購(gòu)加強(qiáng)了Medix Biochemica在體外診斷（IVD）關(guān)鍵原材料方面的產(chǎn)品組合，并增強(qiáng)了其支持全球免疫檢測(cè)開(kāi)發(fā)商的能力,。
（8）Takara Bio USA收購(gòu)Curio Bioscience：此次收購(gòu)將擴(kuò)展Takara Bio NGS解決方案的功能,，并讓客戶更深入地了解組織空間組織和分子組成。
4.行業(yè)整合與協(xié)同效應(yīng)
（9）Tempus AI收購(gòu)Ambry Genetics：Tempus AI從另類投資管理公司Ares Management額外籌集了3億美元的增量債務(wù)融資,。Ambry是遺傳性癌癥篩查的領(lǐng)導(dǎo)者,，此次收購(gòu)將為T(mén)empus提供更大的遺傳性癌癥風(fēng)險(xiǎn)檢測(cè)能力，并補(bǔ)充其利用數(shù)據(jù)推進(jìn)臨床和科學(xué)創(chuàng)新的戰(zhàn)略,。
（10）Quanterix收購(gòu)Akoya Biosciences：宣布了一項(xiàng)最終合并協(xié)議,，Quanterix將以全股票交易方式收購(gòu)Akoya。此次收購(gòu)將創(chuàng)建第一個(gè)基于血液和組織的蛋白質(zhì)生物標(biāo)志物的超靈敏檢測(cè)集成解決方案,，將Akoya的組織空間生物學(xué)能力與Quanterix用于超靈敏檢測(cè)血液中生物標(biāo)志物的先進(jìn)工具相結(jié)合,。
重點(diǎn)賽道：病理、AD,、測(cè)序
一,，病理診斷
IVD病理診斷市場(chǎng)正經(jīng)歷“AI化、平臺(tái)化,、精準(zhǔn)化”轉(zhuǎn)型,。盡管高成本與流程慣性仍是主要挑戰(zhàn)，但技術(shù)突破（如基礎(chǔ)模型,、多器官檢測(cè)）與監(jiān)管支持（FDA認(rèn)證）為行業(yè)注入動(dòng)力,。未來(lái)，通過(guò)跨領(lǐng)域合作（企業(yè)-學(xué)術(shù)-技術(shù)供應(yīng)商）與臨床價(jià)值驗(yàn)證,，數(shù)字病理學(xué)有望在癌癥診療,、藥物開(kāi)發(fā)及全球健康管理中發(fā)揮更核心作用。
總體來(lái)看,，有三個(gè)方面特征,。（1）技術(shù)普惠化：AI工具逐步標(biāo)準(zhǔn)化（如Paige與PathPresenter等平臺(tái)集成）,，降低使用門(mén)檻，加速多場(chǎng)景滲透,。（2）政策支持：歐盟通過(guò)EU4Health等計(jì)劃資助數(shù)字病理研發(fā)（如梅奧的RANGER項(xiàng)目）,，F(xiàn)DA加快AI病理產(chǎn)品審批（如Epredia）。（3）新興市場(chǎng)布局：亞太地區(qū)（如日本NEC,、新加坡Mirxes）加大癌癥早篩投入,，結(jié)合本地化病理數(shù)據(jù)開(kāi)發(fā)定制化AI模型。
（一）AI驅(qū)動(dòng)的數(shù)字病理學(xué)技術(shù)加速創(chuàng)新
1. 癌癥檢測(cè)與精準(zhǔn)醫(yī)療
l NEC與Biomy合作開(kāi)發(fā)AI數(shù)字病理平臺(tái)DeepPathFinder?,，通過(guò)分析H&E染色圖像檢測(cè)免疫細(xì)胞并量化預(yù)后特征,，旨在發(fā)現(xiàn)新生物標(biāo)志物，支持癌癥精準(zhǔn)治療,。
l Paige擴(kuò)展其AI檢測(cè)工具“PanCancer Detect”,，覆蓋40+器官與罕見(jiàn)癌癥變體，基于300萬(wàn)張病理圖像訓(xùn)練的Virchow V2模型顯著提升檢測(cè)靈敏度,，已在臨床研究中驗(yàn)證其診斷一致性,。
l Aiosyn推出AI質(zhì)量控制工具AiosynQC，新增白平衡檢測(cè)功能,，優(yōu)化數(shù)字病理圖像準(zhǔn)確性,，減少人工校準(zhǔn)需求，提升診斷可靠性,。
2. 基礎(chǔ)模型與數(shù)據(jù)整合
l 梅奧診所聯(lián)合Nvidia,、Aignostics構(gòu)建基于2000萬(wàn)張病理圖像的基礎(chǔ)模型Atlas，支持開(kāi)發(fā)AI算法用于癌癥檢測(cè)與罕見(jiàn)病研究,，目標(biāo)加速藥物發(fā)現(xiàn)與診斷工具開(kāi)發(fā),。
l PathAI與Discovery Life Sciences合作部署AI病理解決方案，自動(dòng)化病理評(píng)估流程并提供定量組織分析,，助力生物制藥企業(yè)加速生物標(biāo)志物發(fā)現(xiàn),。
（二）企業(yè)合作與技術(shù)整合成主流
1. 平臺(tái)化與生態(tài)構(gòu)建
l Myriad Genetics與Lumea通過(guò)BxLink平臺(tái)整合Prolaris前列腺癌和MyRisk遺傳性癌癥檢測(cè)，實(shí)現(xiàn)電子化訂購(gòu)與結(jié)果追蹤,，縮短診斷周期至10天,。
l 徠卡顯微系統(tǒng)收購(gòu)熒光染料供應(yīng)商ATTO-TEC，整合其高性能熒光標(biāo)記技術(shù),，優(yōu)化顯微鏡成像流程,，支持癌癥研究中的3D成像與AI分析。
2. 監(jiān)管與商業(yè)化突破
l Epredia的E1000 Dx數(shù)字病理系統(tǒng)獲FDA 510(k)認(rèn)證,，成為首個(gè)獲批的臨床級(jí)全玻片成像方案，日處理量達(dá)1500樣本,，支持癌癥診斷標(biāo)準(zhǔn)化與高效化,。
l Lumea與Caris Life Sciences合作推進(jìn)泌尿腫瘤分子分析,，進(jìn)一步擴(kuò)展數(shù)字病理平臺(tái)在臨床中的應(yīng)用場(chǎng)景。
（三）市場(chǎng)挑戰(zhàn)與采用瓶頸
1. 高成本與投資門(mén)檻
l 徠博科報(bào)告顯示,，僅33%的實(shí)驗(yàn)室實(shí)施數(shù)字病理計(jì)劃,，初始設(shè)備與數(shù)據(jù)存儲(chǔ)成本（數(shù)十萬(wàn)至數(shù)百萬(wàn)美元）是主要障礙，COVID-19后資金短缺加劇了中小機(jī)構(gòu)的采用難度,。培訓(xùn)需求：實(shí)驗(yàn)室需投入額外資源培訓(xùn)人員使用AI工具,，進(jìn)一步推高總成本。
2. 技術(shù)與流程慣性
l 現(xiàn)有病理工作流程成熟,，部分實(shí)驗(yàn)室對(duì)AI技術(shù)的價(jià)值認(rèn)知不足,，尤其在提升效率與診斷一致性方面缺乏緊迫性。
l 梅奧診所指出,，需通過(guò)實(shí)際案例（如AI減少誤診率）證明技術(shù)優(yōu)勢(shì),，才能推動(dòng)廣泛采納。
二,，AD診斷賽道
AD診斷市場(chǎng)正經(jīng)歷“血液化,、精準(zhǔn)化、全球化”轉(zhuǎn)型,，非侵入性檢測(cè)（血液,、腦脊液）逐步替代傳統(tǒng)影像學(xué)，超高靈敏度平臺(tái)（Simoa,、NULISA）與多組學(xué)數(shù)據(jù)（ADatlas）成為創(chuàng)新核心,。盡管技術(shù)驗(yàn)證與成本挑戰(zhàn)仍存，但監(jiān)管加速（FDA/MHRA優(yōu)先審批）與跨界合作（學(xué)界-企業(yè)-基金會(huì)）為市場(chǎng)注入動(dòng)能,。未來(lái),，伴隨早期機(jī)制突破與治療藥物上市，AD診斷將向篩查,、分型及療效監(jiān)測(cè)全鏈條延伸,，重塑神經(jīng)退行性疾病管理范式。
l 技術(shù)驗(yàn)證與標(biāo)準(zhǔn)化：血液標(biāo)志物需進(jìn)一步驗(yàn)證臨床一致性（如C2N與PET對(duì)比研究）,，并建立全球統(tǒng)一檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn),。
l 成本與可及性：PET掃描設(shè)備昂貴（英國(guó)數(shù)量?jī)H為美國(guó)1/10），血液檢測(cè)的普及依賴醫(yī)保覆蓋與基層實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè),。
l 早期干預(yù)機(jī)遇：針對(duì)應(yīng)激顆粒,、RNA編輯等早期機(jī)制的研究（如亞利桑那模型）或催生預(yù)防性療法，推動(dòng)診斷關(guān)口前移,。
（一）血液生物標(biāo)志物檢測(cè)技術(shù)加速落地
1. 非侵入性替代方案崛起
l C2N Diagnostics的PrecivityAD2血液檢測(cè)獲英國(guó)MHRA批準(zhǔn),，成為全球首個(gè)獲批的AD體外診斷血液測(cè)試，通過(guò)檢測(cè)血漿Aβ42/Aβ40及p-tau217/N-p-tau217比值評(píng)估淀粉樣蛋白病理,，成本僅為PET掃描的1/10,，計(jì)劃擴(kuò)展至歐洲,、中東等市場(chǎng)。
l Beckman Coulter（Danaher子公司）的Access p-Tau217/β-淀粉樣蛋白1-42血漿比值檢測(cè)獲FDA突破性設(shè)備認(rèn)定,，結(jié)合Fujirebio合作開(kāi)發(fā)的免疫測(cè)定法,，為AD診斷提供高靈敏度血液檢測(cè)工具。
2. 超高靈敏度平臺(tái)創(chuàng)新
l Alamar Biosciences獲ADDF 1000萬(wàn)美元投資（歷史最大單筆）,，其NULISA平臺(tái)基于鄰位連接測(cè)定（PLA）技術(shù),，可實(shí)現(xiàn)阿托摩爾級(jí)蛋白質(zhì)檢測(cè)，計(jì)劃開(kāi)發(fā)首個(gè)AD血液多標(biāo)志物面板,，推動(dòng)精準(zhǔn)分型與治療監(jiān)測(cè),。
l Quanterix的Simoa平臺(tái)通過(guò)單分子檢測(cè)突破傳統(tǒng)靈敏度極限，2025年將推出Simoa1多重檢測(cè)系統(tǒng),，聚焦神經(jīng)炎癥與腫瘤學(xué)應(yīng)用,，并加速全球診斷網(wǎng)絡(luò)布局（新增10個(gè)合作伙伴）。
（二）基礎(chǔ)研究與技術(shù)整合推動(dòng)機(jī)制探索
1. 多組學(xué)與分子機(jī)制突破
l 印第安納大學(xué)與德克薩斯A&M大學(xué)基于1460例腦樣本的RNA測(cè)序數(shù)據(jù),，發(fā)現(xiàn)AD患者中25,351個(gè)非編碼RNA（ncRNA）及53,763個(gè)轉(zhuǎn)錄后修飾（PTM）異常,，建立ADatlas數(shù)據(jù)庫(kù)支持全球研究。
l 亞利桑那州立大學(xué)提出AD統(tǒng)一模型,，揭示細(xì)胞核-細(xì)胞質(zhì)運(yùn)輸系統(tǒng)故障及慢性應(yīng)激顆粒（捕獲必需分子）是AD早期關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素,，為干預(yù)靶點(diǎn)提供新方向。
2. AI與數(shù)據(jù)平臺(tái)賦能
l Quanterix收購(gòu)Akoya Biosciences,，整合空間蛋白質(zhì)組學(xué)與超敏檢測(cè)技術(shù),，開(kāi)發(fā)組織-血液聯(lián)合生物標(biāo)志物試劑盒，加速AD治療療效監(jiān)測(cè),。
l 羅氏的β淀粉樣蛋白,、總Tau及磷酸化Tau-181腦脊液檢測(cè)試劑盒進(jìn)入中國(guó)藥監(jiān)局優(yōu)先審批通道，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品空白,，助力臨床急需診斷工具落地,。
（三）合作與資金投入加速商業(yè)化
1. 跨機(jī)構(gòu)合作與資金注入
l C2N Diagnostics獲Michael J Fox基金會(huì)150萬(wàn)美元贈(zèng)款，聯(lián)合研究AD與帕金森病,、路易體癡呆的α-突觸核蛋白關(guān)聯(lián),，擴(kuò)展PrecivityAD2在神經(jīng)退行性疾病中的應(yīng)用場(chǎng)景。
l ADDF診斷加速器累計(jì)投入超3.6億美元,，支持全球760+項(xiàng)目,，推動(dòng)首個(gè)AD血液檢測(cè)（PrecivityAD?）及PET示蹤劑（Amyvid?）商業(yè)化，持續(xù)布局早期檢測(cè)工具,。
2. 全球化市場(chǎng)布局
l Quanterix計(jì)劃通過(guò)Lucent Diagnostics實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)五聯(lián)生物標(biāo)志物檢測(cè),，將診斷中間區(qū)誤差從30%降至10%，并與PET/腦脊液檢測(cè)對(duì)標(biāo)，目標(biāo)實(shí)現(xiàn)AD檢測(cè)常態(tài)化（如膽固醇檢測(cè)）,。
l 羅氏與C2N通過(guò)優(yōu)先審批及海外合作（如Unilabs）,，加速AD診斷工具在新興市場(chǎng)的滲透，應(yīng)對(duì)老齡化帶來(lái)的醫(yī)療負(fù)擔(dān),。
三，測(cè)序賽道
納米孔與擴(kuò)增技術(shù)挑戰(zhàn)傳統(tǒng)短讀長(zhǎng)霸權(quán),，高通量,、長(zhǎng)讀長(zhǎng)與多組學(xué)整合成為核心趨勢(shì)，中通量設(shè)備填補(bǔ)靈活需求缺口,，地緣政策重塑市場(chǎng)格局,。（1）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化：長(zhǎng)讀長(zhǎng)測(cè)序（如SBX、Oxford Nanopore）需進(jìn)一步驗(yàn)證臨床一致性,，短讀長(zhǎng)技術(shù)（Illumina）仍主導(dǎo)大規(guī)模應(yīng)用,。（2）成本與可及性：中通量設(shè)備（DNBSeq-T1+）簡(jiǎn)化工作流程，但市場(chǎng)滲透依賴性價(jià)比與本地化服務(wù)能力,。（3）多組學(xué)整合：原位測(cè)序（Element）,、空間轉(zhuǎn)錄組學(xué)（Illumina）與蛋白質(zhì)檢測(cè)（Quanterix）融合，推動(dòng)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)向細(xì)胞級(jí)分辨率邁進(jìn),。
（一）技術(shù)突破與新產(chǎn)品發(fā)布
1. 高通量單細(xì)胞測(cè)序
l Parse Biosciences 推出 Evercode WT Penta 試劑盒,，單次運(yùn)行可分析500萬(wàn)個(gè)細(xì)胞和384個(gè)樣本，突破單細(xì)胞測(cè)序通量極限,，助力稀有細(xì)胞類型識(shí)別與大規(guī)模藥物篩選,。
l Illumina 與 Broad Clinical Labs 合作啟動(dòng) 50億細(xì)胞圖譜計(jì)劃，利用NovaSeq X Plus平臺(tái)加速疾病建模與藥物開(kāi)發(fā),。
2. 納米孔與擴(kuò)增測(cè)序技術(shù)
l 羅氏計(jì)劃2026年推出 SBX納米孔測(cè)序平臺(tái),，基于Xpandomer分子擴(kuò)增技術(shù)，實(shí)現(xiàn)高精度（SNV準(zhǔn)確率>99.8%）,、超高通量（1小時(shí)完成7個(gè)全基因組測(cè)序）及靈活讀長(zhǎng)（50bp-1000bp）,，早期合作者包括Hartwig醫(yī)學(xué)基金會(huì)和Broad研究所。
l Oxford Nanopore 2024年收入增長(zhǎng)8%（核心業(yè)務(wù)增長(zhǎng)20%）,，PromethIon產(chǎn)品線收入增長(zhǎng)31%,，但受阿聯(lián)酋基因組計(jì)劃收入下滑拖累。
3. 多組學(xué)與便攜化設(shè)備
l Element Biosciences 發(fā)布 Aviti24 多組學(xué)平臺(tái)路線圖,，新增原位RNA測(cè)序（DiSS技術(shù)）與FFPE組織兼容功能,，目標(biāo)應(yīng)用于免疫腫瘤學(xué)與神經(jīng)科學(xué)研究。
l Complete Genomics 推出 DNBSeq-T1+中通量測(cè)序儀,，支持24小時(shí)內(nèi)完成雙端150bp測(cè)序,，數(shù)據(jù)成本低至2.5美元/Gb，對(duì)標(biāo)Illumina NovaSeq性能。
（二）市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)與地緣政治影響
1. 企業(yè)表現(xiàn)分化
l Pacific Biosciences 2024年收入下降23%,，第四季度儀器收入銳減56%,，但Vega臺(tái)式測(cè)序儀出貨量逐步提升，臨床戰(zhàn)略持續(xù)推進(jìn),。
l Oxford Nanopore 在工業(yè)應(yīng)用（收入增長(zhǎng)42%）與生物制藥（增長(zhǎng)18%）領(lǐng)域表現(xiàn)強(qiáng)勁,，但凈虧損仍達(dá)1.46億英鎊，依賴研發(fā)投入驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新,。
2. 地緣政治風(fēng)險(xiǎn)加劇
l 中國(guó)將 Illumina 列入不可靠實(shí)體清單,，禁止其基因測(cè)序儀對(duì)華出口，為本土企業(yè)（如華大智造）創(chuàng)造市場(chǎng)機(jī)遇,。
l Complete Genomics 憑借DNBSeq-T1+與E25 Flash便攜測(cè)序儀,，加速搶占中通量市場(chǎng)，同時(shí)面臨技術(shù)驗(yàn)證與地緣政策雙重挑戰(zhàn),。
（三）合作與生態(tài)構(gòu)建
1. 產(chǎn)學(xué)研聯(lián)動(dòng)
l Avestagenome項(xiàng)目與 TIGS 合作,，利用印度帕西社區(qū)4700份樣本研究罕見(jiàn)病遺傳學(xué)，探索mRNA療法與基因治療潛力,。
l 羅氏通過(guò) SBX平臺(tái)構(gòu)建開(kāi)放測(cè)序生態(tài)系統(tǒng),，兼顧科研與臨床需求，計(jì)劃與檢測(cè)試劑盒整合形成端到端解決方案,。
2. 技術(shù)互補(bǔ)性合作
l Quanterix 收購(gòu) Akoya Biosciences,，整合空間蛋白質(zhì)組學(xué)與超敏Simoa檢測(cè)技術(shù)，開(kāi)發(fā)腫瘤監(jiān)測(cè)工具,。
l Element Biosciences 與 TGen 合作優(yōu)化Aviti24平臺(tái),，支持復(fù)雜樣本（如FFPE）分析，拓展制藥應(yīng)用場(chǎng)景,。
復(fù)合型,、跨行業(yè)經(jīng)驗(yàn)高管獲提拔一號(hào)位
IVD行業(yè)高管變動(dòng)呈現(xiàn)“區(qū)域化、商業(yè)化,、技術(shù)化”三大主線,。新任領(lǐng)導(dǎo)者多具備跨行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，推動(dòng)企業(yè)從產(chǎn)品開(kāi)發(fā)向市場(chǎng)滲透,、從單一診斷向多技術(shù)融合的跨越,。（1）區(qū)域深耕：佳能醫(yī)療、雅培中國(guó)的人事變動(dòng)凸顯跨國(guó)企業(yè)對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的長(zhǎng)期投入,，結(jié)合本地化策略應(yīng)對(duì)醫(yī)療需求升級(jí),。（2）商業(yè)化驅(qū)動(dòng)：Cofactor Genomics、NeoGenomics的高管調(diào)整反映企業(yè)從技術(shù)研發(fā)向規(guī)?；虡I(yè)落地的轉(zhuǎn)型需求,。（3）技術(shù)整合：LGC與Sapio Sciences的任命表明，AI與多組學(xué)技術(shù)正成為IVD行業(yè)創(chuàng)新核心，高管背景多聚焦跨領(lǐng)域資源整合能力,。
一,、跨國(guó)企業(yè)強(qiáng)化區(qū)域市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)力
1. 佳能醫(yī)療（Canon Medical）
l Wataru Taguchi（原全球執(zhí)行副總裁）被任命為中國(guó)總代表，負(fù)責(zé)戰(zhàn)略規(guī)劃與業(yè)務(wù)整合,，憑借其全球運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)推動(dòng)中國(guó)市場(chǎng)的持續(xù)增長(zhǎng),。
l Katsuya Takao（擁有34年公司經(jīng)驗(yàn)）出任中國(guó)區(qū)總裁兼CEO，專注營(yíng)銷與服務(wù)擴(kuò)展,，其跨文化背景將助力佳能醫(yī)療深化本土化布局,。他在Canon Medical有34年經(jīng)驗(yàn)，曾在日本,、新加坡和荷蘭擔(dān)任高級(jí)職務(wù)。
l 背景：此次人事調(diào)整正值佳能醫(yī)療在華運(yùn)營(yíng)50周年,，旨在提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量與可及性,，支持中國(guó)醫(yī)療健康領(lǐng)域快速發(fā)展。
2. 雅培中國(guó)（Abbott）
l Fanny Chen（陳迎）（核心診斷總裁）宣布退休,，其在雅培任職23年,，曾主導(dǎo)供應(yīng)鏈優(yōu)化與戰(zhàn)略關(guān)系管理。
l Tan Paul（譚敏杰）接任全球副總裁兼中國(guó)核心診斷總裁,，他于2014年加入雅培集團(tuán),，此前擔(dān)任雅培心血管業(yè)務(wù)部門(mén)副總裁、大中華區(qū)總經(jīng)理等職,。
二,、企業(yè)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型與商業(yè)化加速
1. Cofactor Genomics
l Chris Parker（前Adela首席商務(wù)官）接任CEO，創(chuàng)始人Jarret Glasscock轉(zhuǎn)任總裁兼CTO,。Parker曾領(lǐng)導(dǎo)Exact Sciences業(yè)務(wù)開(kāi)發(fā),，此次調(diào)整旨在加速商業(yè)化進(jìn)程，擴(kuò)大免疫治療伴隨診斷產(chǎn)品（OncoPrism）的市場(chǎng)覆蓋,，該檢測(cè)已獲美國(guó)醫(yī)保覆蓋,。
2. NeoGenomics
l Chris Smith（CEO）將于2025年4月退休，其任期內(nèi)公司實(shí)現(xiàn)連續(xù)8個(gè)季度兩位數(shù)收入增長(zhǎng),，并扭虧為盈（2024年EBITDA預(yù)期達(dá)3700-4000萬(wàn)美元）,。
l Tony Zook（前阿斯利康全球商業(yè)負(fù)責(zé)人）接任CEO，其商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)或推動(dòng)腫瘤檢測(cè)業(yè)務(wù)的全球擴(kuò)張,，特別是生物制劑與精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域,。
三、財(cái)務(wù)與技術(shù)高管任命聚焦創(chuàng)新與合規(guī)
1. BD（碧迪醫(yī)療）
l Pamela Spikner（前R1 RCM首席會(huì)計(jì)官）被任命為首席會(huì)計(jì)官兼財(cái)務(wù)總監(jiān),，負(fù)責(zé)財(cái)務(wù)報(bào)告與合規(guī),，其醫(yī)療行業(yè)審計(jì)背景將強(qiáng)化BD的財(cái)務(wù)戰(zhàn)略與運(yùn)營(yíng)效率。她此前在R1 RCM, Inc.擔(dān)任首席會(huì)計(jì)官，在Exelon Corporation有12年會(huì)計(jì)領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)經(jīng)驗(yàn),。
2. LGC集團(tuán)
l Joydeep Goswami（Illumina前CFO,、首席戰(zhàn)略官、企業(yè)發(fā)展官）出任CEO,，其賽默飛世爾16年經(jīng)驗(yàn)（領(lǐng)導(dǎo)NGS與腫瘤部門(mén)）及并購(gòu)專長(zhǎng),，或推動(dòng)LGC在生命科學(xué)工具領(lǐng)域的技術(shù)整合與市場(chǎng)拓展。
3. Sapio Sciences
l Mike Hampton（前IDBS高管）擔(dān)任首席商務(wù)官,，主導(dǎo)全球商業(yè)戰(zhàn)略和運(yùn)營(yíng),，其實(shí)驗(yàn)室信息學(xué)背景將加速AI驅(qū)動(dòng)的藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)應(yīng)用。他此前在IDBS有超過(guò)二十年的經(jīng)驗(yàn),。
l Rob Brown晉升為科學(xué)辦公室全球副總裁,，負(fù)責(zé)開(kāi)發(fā)AI解決方案，優(yōu)化生物制藥研發(fā)與診斷工作流程,。
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