體外診斷試劑臨床試驗中對產(chǎn)品說明書的關(guān)注點有哪些,？
體外診斷試劑臨床試驗設(shè)計和執(zhí)行過程中，應(yīng)特別關(guān)注臨床試驗過程中的操作細(xì)節(jié)與相關(guān)產(chǎn)品說明書的一致性,，其中涉及的說明書包括試驗用體外診斷試劑說明書,、對比試劑說明書以及復(fù)核試劑說明書。
無論是試驗用體外診斷試劑還是對比試劑,、復(fù)核試劑,，臨床試驗中應(yīng)特別關(guān)注的說明書內(nèi)容包括預(yù)期用途、適用樣本類型,、樣本抗凝劑,、樣本保存及處理要求、樣本處理用配套試劑（如核酸提取試劑）及其他配套試劑,、適用機(jī)型,、試驗方法、結(jié)果判讀標(biāo)準(zhǔn),、局限性等,。臨床試驗設(shè)計過程中應(yīng)根據(jù)相關(guān)說明書規(guī)定，制定詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,，確保臨床試驗執(zhí)行過程中對比試劑,、復(fù)核試劑的檢測嚴(yán)格按照說明書要求操作,，試驗用體外診斷試劑的臨床試驗檢測過程及結(jié)果支持?jǐn)M申報產(chǎn)品說明書的聲稱內(nèi)容。
本文轉(zhuǎn)自搜狐網(wǎng),，本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用不代表深藍(lán)醫(yī)療觀點,，也不代表本網(wǎng)對其真實性負(fù)責(zé)。圖片及文字版權(quán)歸原作者所有,，如有侵權(quán),，請聯(lián)系我們，我們立刻刪除,。如有關(guān)于作品內(nèi)容,、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
