一場(chǎng)突如其來(lái)的全球疫情讓IVD產(chǎn)品走進(jìn)了千家萬(wàn)戶,，也加速了IVD行業(yè)格局的重塑,。2022年，新冠疫情仍在不斷變異,、肆虐全球,，IVD行業(yè)反復(fù)被推上風(fēng)口。
隨著中國(guó)IVD行業(yè)表現(xiàn)出強(qiáng)大的供應(yīng)保障能力以及極高的研發(fā)水平,，國(guó)產(chǎn)企業(yè)的診斷技術(shù)逐步得到市場(chǎng)的認(rèn)可,，預(yù)計(jì)未來(lái)隨著國(guó)產(chǎn)品牌研發(fā)的持續(xù)推進(jìn)，中國(guó)IVD市場(chǎng)的國(guó)產(chǎn)化水平有望進(jìn)一步提高,，部分細(xì)分賽道,，特別是上游“卡脖子”領(lǐng)域，將持續(xù)受益,，有望迎來(lái)質(zhì)的飛躍,。
市場(chǎng)概況
得益于治療手段的創(chuàng)新、創(chuàng)新標(biāo)志物的發(fā)現(xiàn)等IVD技術(shù)的不斷進(jìn)步,，以及老齡化加速,、早篩檢測(cè)等需求的驅(qū)動(dòng)，全球IVD行業(yè)穩(wěn)步發(fā)展,。市場(chǎng)規(guī)模從2015年約566.8億美元增長(zhǎng)至2019年約688.1億美元,，期間年化復(fù)合增長(zhǎng)率約5%。
2020年新冠疫情進(jìn)一步帶動(dòng)IVD產(chǎn)業(yè)的騰飛,，預(yù)計(jì)2030年全球IVD市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)1302.9億美元,，2019至2030年期間年化復(fù)合增速預(yù)計(jì)約6%。
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據(jù)調(diào)研數(shù)據(jù)顯示,，全球IVD市場(chǎng)區(qū)域發(fā)展不平衡,，按照2019年市場(chǎng)規(guī)模計(jì)算，歐美日韓等發(fā)達(dá)國(guó)家占比超60%,，中國(guó)占比約17.6%,。由于發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)療服務(wù)體系相對(duì)成熟、完善,，整體增速趨緩,，而以中國(guó)為代表的新興市場(chǎng)潛力巨大。其中,，中國(guó)IVD市場(chǎng)規(guī)模從2015年427.5億元增長(zhǎng)至2019年的805.7億元,。期間年化復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到17.2%,。
預(yù)計(jì)至2030年，中國(guó)IVD市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到2881.5億元,，在全球市場(chǎng)規(guī)模占比提升至33%,，成為最大的IVD產(chǎn)品消費(fèi)國(guó)。
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細(xì)分市場(chǎng)
IVD根據(jù)檢測(cè)指標(biāo),、標(biāo)本以及原理不同,，可分為生化診斷（clinicalchem）、免疫診斷（immunoassay）,、分子診斷（MDx）,、元素診斷、微生物診斷,、尿液診斷等,，其中，前三類為我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主流IVD方式,，也是本文重點(diǎn)要分析的細(xì)分領(lǐng)域,。
目前，分子診斷領(lǐng)域中的聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）,、基因芯片技術(shù)（genechip）,、基因測(cè)序技術(shù)以及免疫診斷領(lǐng)域中的化學(xué)發(fā)光免疫技術(shù)都是目前IVD處于成長(zhǎng)期的主流技術(shù),。
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生化診斷趨于成熟,，試劑國(guó)產(chǎn)化率超過(guò)70%。生化分析儀對(duì)技術(shù)要求高,，而診斷試劑對(duì)技術(shù)要求相對(duì)較低,，所以我國(guó)大部分生化企業(yè)集中在試劑領(lǐng)域。目前國(guó)內(nèi)生化診斷產(chǎn)品（包括儀器和試劑）的主要生產(chǎn)商,，如九強(qiáng),、美康、邁克等企業(yè)逐漸掌握了核心技術(shù)并且基本完成了從純進(jìn)口到自主研發(fā)的階段,，診斷試劑基本完成進(jìn)口替代,，國(guó)產(chǎn)占有率已達(dá)70%，但高端儀器仍由外資主導(dǎo),，國(guó)產(chǎn)儀器設(shè)備還是以中低端為主,，國(guó)產(chǎn)占有率不足10%。隨著免疫技術(shù)的發(fā)展,，生化診斷的市場(chǎng)份額逐步下降,，但由于生化診斷在特定項(xiàng)目的檢測(cè)上具有時(shí)間和成本的天然優(yōu)勢(shì)，不會(huì)被完全替代,。未來(lái),，封閉系統(tǒng)將是生化儀器的主要發(fā)展方向,。
免疫診斷市場(chǎng)占比提升，化學(xué)發(fā)光成為市場(chǎng)熱點(diǎn),。免疫診斷是近年來(lái)增速最快的領(lǐng)域之一,，目前免疫診斷約占IVD市場(chǎng)的35%，年增速預(yù)計(jì)15%以上,?；瘜W(xué)發(fā)光因具備靈敏性高、特異性強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn),，已逐步取代酶聯(lián)免疫成為市場(chǎng)的主流技術(shù)之一,。目前，化學(xué)發(fā)光占免疫診斷市場(chǎng)的80%左右,。磁微?；瘜W(xué)發(fā)光技術(shù)可以實(shí)現(xiàn)對(duì)抗原或抗體進(jìn)行更充分的包被，以提高檢測(cè)靈敏度,，且在外加磁場(chǎng)作用下,，可以全自動(dòng)化清洗未結(jié)合的物質(zhì)從而大幅提高檢測(cè)效率，屬于國(guó)際先進(jìn)的主流免疫診斷技術(shù),，成為國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光廠商研發(fā)的重點(diǎn)方向,。
分子診斷處于起步階段，疫情助推行業(yè)發(fā)展,。分子診斷已經(jīng)廣泛應(yīng)用于產(chǎn)前篩查,、傳染病、腫瘤等領(lǐng)域?，F(xiàn)階段最為人們所熟知的基因測(cè)序就屬于分子診斷的范疇,，也被稱為決定未來(lái)經(jīng)濟(jì)的12大顛覆技術(shù)之一。2020年在對(duì)新冠病毒的核酸檢測(cè)中,，PCR技術(shù)起到了核心作用,。不過(guò)，由于分子診斷儀器和試劑研發(fā)的成本及技術(shù)壁壘高,，目前基因芯片和二代基因測(cè)序等高端產(chǎn)品仍然被外資壟斷,。
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從產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量情況上看，生化診斷仍是市場(chǎng)的“主力軍”,。免疫診斷隨著近幾年的高速發(fā)展,，累計(jì)產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量即將趕超生化診斷。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),，截至2021年底國(guó)內(nèi)IVDⅡ類,、Ⅲ類有效注冊(cè)產(chǎn)品共39007件。其中,，IVD儀器為2656件,，IVD試劑為36351件,。從細(xì)分領(lǐng)域上看，生化診斷仍是目前存量注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量最多的領(lǐng)域,，免疫診斷領(lǐng)域則位居第二,。
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核心零部件、原材料進(jìn)口依賴度高,。2017年-2021年,，我國(guó)IVD產(chǎn)品進(jìn)口金額巨大，近兩年年進(jìn)口額均在1000億元以上,。其中,，進(jìn)口的產(chǎn)品主要為抗原、抗體,、輔酶,、酶底物以及基因測(cè)序儀等IVD上游高端儀器、核心零部件和原材料,。核心原料被進(jìn)口廠商所壟斷,，導(dǎo)致我國(guó)IVD生產(chǎn)企業(yè)在價(jià)格談判中處于極為弱勢(shì)的地位所致，受制于人的現(xiàn)象非常明顯,。
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從擴(kuò)張區(qū)域看,，廣東、浙江,、江蘇,、山東是我國(guó)上市IVD企業(yè)及其控股子公司數(shù)量分布最多的區(qū)域，廣東省目前上市IVD企業(yè)及其控股子公司數(shù)量已經(jīng)超過(guò)500家,，領(lǐng)跑全國(guó),。東北,、西南,、西北地區(qū)的部分省份上市IVD企業(yè)及其控股子公司數(shù)量相對(duì)較少。
發(fā)展趨勢(shì)
化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)飽和度將進(jìn)一步上升,。化學(xué)發(fā)光處于國(guó)內(nèi)發(fā)展黃金期,，占免疫診斷市場(chǎng)比重已提升到80%以上，考慮到歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家化學(xué)發(fā)光占免疫診斷比例超過(guò)90%,，未來(lái)國(guó)內(nèi)免疫診斷總量和化學(xué)發(fā)光占比將進(jìn)一步提升,。
POCT（即時(shí)檢測(cè)）加速應(yīng)用領(lǐng)域及場(chǎng)景落地。目前POCT尚處于發(fā)展初期,，整體市場(chǎng)規(guī)模較小,，在終端滲透率較低，因而也存在巨大的潛在市場(chǎng),。POCT因其檢測(cè)時(shí)間短,、操作簡(jiǎn)便,、結(jié)果及時(shí)又準(zhǔn)確等優(yōu)點(diǎn)，現(xiàn)已被廣泛應(yīng)用在醫(yī)療機(jī)構(gòu)及患者家中,。同時(shí),，POCT技術(shù)方法也在逐步升級(jí)，定量,、小型,、便捷化為發(fā)展趨勢(shì)，臨床應(yīng)用廣泛,。
基因測(cè)序?qū)⒊杉膊≡绾Y+精準(zhǔn)醫(yī)療新霸主,。分子診斷領(lǐng)域中，第一代測(cè)序（如熒光定量PCR）技術(shù)檢測(cè)的通量小,、耗時(shí)長(zhǎng),，第二代測(cè)序技術(shù)又稱NGS高通量測(cè)序技術(shù)，雖然解決了通量問(wèn)題,，但同樣存在成本高,、耗時(shí)更長(zhǎng)等問(wèn)題。第三代測(cè)序技術(shù)目前部分已經(jīng)開始商業(yè)化推廣,，但尚未達(dá)到NGS的規(guī)模,。相比第二代測(cè)序技術(shù)，第三代測(cè)序技術(shù)在臨床上的應(yīng)用有：無(wú)需PCR擴(kuò)增可直接對(duì)單個(gè)分子進(jìn)行測(cè)序,；樣品制備簡(jiǎn)單,，測(cè)序成本進(jìn)一步降低；可直接讀取RNA的序列和包括甲基化在內(nèi)的DNA修飾等優(yōu)勢(shì)特點(diǎn),，更適用于針對(duì)有限的,、個(gè)性化的、目標(biāo)性的應(yīng)用,?；谏鲜鎏攸c(diǎn)，基因測(cè)序未來(lái)將有望成為分子診斷領(lǐng)域增長(zhǎng)最快的子行業(yè)之一,。
高端質(zhì)譜儀器開啟IVD新藍(lán)海,。由于核心專利、制造業(yè)工藝,、研發(fā)成本等原因,，目前高端質(zhì)譜儀器的國(guó)產(chǎn)化率不足2%。質(zhì)譜分析作為高端定量檢測(cè)分析,，相比于其他檢測(cè)技術(shù)具有快速,、準(zhǔn)確、靈敏度高、高通量等優(yōu)點(diǎn),，近年來(lái)在核酸的高級(jí)結(jié)構(gòu)鑒定,、寡核苷酸與小分子的相互作用、DNA損傷與修飾等領(lǐng)域有著廣泛的應(yīng)用,。目前,，國(guó)內(nèi)質(zhì)譜的臨床檢測(cè)主要用于新生兒遺傳篩查、維生素D檢測(cè),、微生物診斷,、藥品檢測(cè)等領(lǐng)域，有望開啟新的藍(lán)海,。
此外,，微流控芯片、高通量技術(shù),、單細(xì)胞測(cè)序,、CTC循環(huán)腫瘤細(xì)胞、納米醫(yī)學(xué),、ddPCR技術(shù),、單分子免疫陣列技術(shù)(SiMoA)、ctDNA等多種IVD新興技術(shù)仍在培育之中,，各類技術(shù)方法各有特色,，應(yīng)用場(chǎng)景、領(lǐng)域仍在進(jìn)一步開發(fā),。
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