為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作,，結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定實(shí)際情況,，國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂了原食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號(hào),，以下簡(jiǎn)稱127號(hào)文），發(fā)布了《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》）,，自2024年9月1日起施行?，F(xiàn)就《公告》出臺(tái)的背景、修訂主要內(nèi)容等說(shuō)明如下：
一,、修訂背景
2017年,，原食品藥品監(jiān)管總局辦公廳發(fā)布127號(hào)文，規(guī)范了醫(yī)療器械分類有關(guān)工作程序和要求,。近年來(lái),，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，分類管理面臨新形勢(shì)新任務(wù),，分類工作的流程,、要求、效率也需進(jìn)一步優(yōu)化,。為落實(shí)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見(jiàn)》（國(guó)藥監(jiān)械注〔2023〕16號(hào)）有關(guān)要求,，進(jìn)一步提升分類界定工作質(zhì)量和效率，助力醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展,，國(guó)家藥監(jiān)局組織開(kāi)展了127號(hào)文修訂工作,。
二、修訂主要內(nèi)容
《公告》共分為三部分,，第一部分明確了分類界定工作的定位,、開(kāi)展分類工作的目的和依據(jù)、參與分類工作的各方職責(zé)等相關(guān)內(nèi)容,；第二部分規(guī)定了在產(chǎn)品備案,、產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)受理、技術(shù)審評(píng),、監(jiān)管稽查,、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需、藥械組合產(chǎn)品,、創(chuàng)新醫(yī)療器械等其他情形中,，涉及分類界定工作的原則要求；第三部分規(guī)定了分類信息化建設(shè),、指導(dǎo)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)分類界定工作,、細(xì)化分類指導(dǎo)原則以及分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整的原則性要求。
與127號(hào)文相比,，《公告》主要調(diào)整了以下內(nèi)容：
?。ㄒ唬┻M(jìn)一步明確分類界定工作的定位和各方職責(zé)。規(guī)定“藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人,、備案人等提供醫(yī)療器械分類界定服務(wù)”,，明確分類界定為服務(wù)事項(xiàng),。進(jìn)一步完善醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén),、國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡(jiǎn)稱器械標(biāo)管中心）,、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）、醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)等在醫(yī)療器械分類界定工作中的職責(zé),，強(qiáng)化申請(qǐng)人主體責(zé)任,。
（二）進(jìn)一步完善分類界定申請(qǐng)途徑和流程,。一是根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和日常分類界定工作實(shí)際，設(shè)置新研制醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)途徑和管理類別存疑醫(yī)療器械分類申請(qǐng)界定途徑,，優(yōu)化工作流程和時(shí)限要求,。對(duì)于新研制醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請(qǐng)，統(tǒng)一報(bào)器械標(biāo)管中心,；對(duì)于管理類別存疑醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng),，沿用現(xiàn)行流程，境內(nèi)產(chǎn)品報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén),，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)不能確定類別的再報(bào)器械標(biāo)管中心,，進(jìn)口及港、澳,、臺(tái)產(chǎn)品報(bào)器械標(biāo)管中心,。明確申請(qǐng)材料一次性補(bǔ)正要求及相應(yīng)時(shí)限，提高工作效率,。二是針對(duì)稽查辦案,、信訪舉報(bào)等情形，設(shè)置特殊情形分類界定程序,，更好地適應(yīng)實(shí)際工作需要,。三是明確建立健全分類溝通協(xié)調(diào)機(jī)制。器械標(biāo)管中心與器審中心,、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)建立醫(yī)療器械分類溝通協(xié)調(diào)機(jī)制,。對(duì)于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需且未列入分類目錄、申請(qǐng)人及監(jiān)管部門(mén),、技術(shù)審評(píng)部門(mén)對(duì)于管理類別未形成一致意見(jiàn)的產(chǎn)品,，可由監(jiān)管部門(mén)通過(guò)分類溝通協(xié)調(diào)機(jī)制反饋器械標(biāo)管中心，器械標(biāo)管中心快速研究,、界定產(chǎn)品管理屬性和管理類別并反饋,。對(duì)于受理后技術(shù)審評(píng)階段對(duì)管理類別存在疑問(wèn)的產(chǎn)品，通過(guò)醫(yī)療器械分類溝通協(xié)調(diào)機(jī)制研究確定產(chǎn)品的管理類別,。
?。ㄈ┮?guī)范分類界定申請(qǐng)資料要求,。一是取消分類界定申請(qǐng)紙質(zhì)資料要求。實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)網(wǎng)上受理,、辦理和告知的全程電子化,。二是細(xì)化分類界定申請(qǐng)資料要求。進(jìn)一步明確分類界定申請(qǐng)資料應(yīng)包含的產(chǎn)品技術(shù)要求,、擬上市產(chǎn)品說(shuō)明書(shū),、產(chǎn)品照片或視頻、符合性聲明,、證明性文件等資料的提交要求,。三是完善《醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)表》填報(bào)要求。總結(jié)日常分類界定工作中的常見(jiàn)問(wèn)題,，歸納各類產(chǎn)品技術(shù)特點(diǎn)和分類界定審核要點(diǎn),，對(duì)《醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)表》中的預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成,、工作原理,、使用狀態(tài)、材料特征,、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),、境內(nèi)外同類產(chǎn)品情況說(shuō)明等內(nèi)容的具體表述方法和提供形式，進(jìn)行了逐一解釋,。
?。ㄋ模?qiáng)化分類實(shí)施監(jiān)督。一是加強(qiáng)對(duì)分類界定工作監(jiān)督指導(dǎo),。器械標(biāo)管中心強(qiáng)化對(duì)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)分類管理工作指導(dǎo),，必要時(shí)可以組織對(duì)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)回復(fù)的分類界定結(jié)果進(jìn)行抽查，對(duì)回復(fù)不準(zhǔn)確的,、分類界定意見(jiàn)不一致的,，指導(dǎo)并督促糾正。對(duì)于監(jiān)管熱點(diǎn)問(wèn)題,、共性問(wèn)題和急需解決問(wèn)題,，器械標(biāo)管中心應(yīng)當(dāng)在分類規(guī)則框架下研究細(xì)化分類界定指導(dǎo)原則，統(tǒng)一相關(guān)領(lǐng)域產(chǎn)品分類界定原則和尺度,。二是明確分類界定結(jié)果及分類界定信息公開(kāi)的效力,。《公告》明確，醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)告知的產(chǎn)品分類界定結(jié)果,，僅供申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)或者辦理備案時(shí)使用,；若注冊(cè)或者備案產(chǎn)品資料中的相關(guān)內(nèi)容（如主要原材料、生產(chǎn)工藝,、工作原理,、結(jié)構(gòu)組成,、使用方法、接觸部位及接觸時(shí)間,、預(yù)期目的等）與分類界定申請(qǐng)資料或者分類界定申請(qǐng)告知書(shū)不一致,，則分類界定結(jié)果不適用。器械標(biāo)管中心梳理匯總分類界定結(jié)果及其他情形分類相關(guān)信息,，提煉整理形成分類界定信息并定期公布,；相關(guān)產(chǎn)品分類界定信息是基于申請(qǐng)人等提供的資料得出，作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)或者辦理備案路徑的重要指引,，不代表對(duì)產(chǎn)品預(yù)期用途或者產(chǎn)品安全性有效性的認(rèn)可,；分類界定信息中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途是用于判定產(chǎn)品的管理屬性和管理類別，不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)或者備案內(nèi)容的完整表述,。
以上內(nèi)容引自于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
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