2024年H1上市器械注冊半年報
發(fā)布時間：2024-08-16 瀏覽次數：
2024年H1注冊備案信息匯總統(tǒng)計：
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注冊批準醫(yī)療器械數量12363項
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備案批準醫(yī)療器械數量16941項
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優(yōu)先審批注冊醫(yī)療器械產品58項
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創(chuàng)新審批注冊醫(yī)療器械產品82項
2024年H1醫(yī)療器械注冊情況分析
據藥智醫(yī)械數據最新統(tǒng)計,，2024年H1全國共批準注冊醫(yī)療器械12363項，同比減少20.3%,，其中優(yōu)先審批注冊58項,，創(chuàng)新審批注冊82項；審批備案醫(yī)療器械數量16941項,，同比減少17.8%,。
2024年H1，全國共批準注冊醫(yī)療器械產品12363項,。其中,，國產第Ⅱ類醫(yī)療器械產品10487項，國產第Ⅲ類醫(yī)療器械產品1405項,，進口第Ⅱ類醫(yī)療器械產品231項,，進口第Ⅲ類醫(yī)療器械產品240項。國產總體占比96.1%,。
從產品類別來看,，2024年H1注冊醫(yī)療器械中，體外診斷試劑（2845件）,、注輸,、護理和防護器械（2671件）、及口腔科器械（923件）注冊數量排名前三,。
2024年H1,，義齒類口腔科醫(yī)療器械和防護類醫(yī)療器械產品占醫(yī)療器械注冊產品數量排名靠前的位置。其中,，防護類醫(yī)療器械-醫(yī)用防護口罩較2023年同期注冊數量減少,。
從國產Ⅱ類醫(yī)療器械注冊產品來源地分布來看，2024年H1國內共有31個省市（不包括中國港澳臺）注冊Ⅱ類醫(yī)療器械,，其中江蘇省注冊醫(yī)療器械數量最多,，占國產Ⅱ類醫(yī)療器械注冊數量的26.0%。
從國產Ⅲ類醫(yī)療器械注冊產品來源地分布來看,，2024年H1國內共有26個省市（不包括中國港澳臺）注冊Ⅲ類醫(yī)療器械,，其中江蘇省注冊醫(yī)療器械數量最多，占國產Ⅲ類醫(yī)療器械注冊數量的20.3%,。
從進口Ⅱ類醫(yī)療器械注冊產品來源國家/地區(qū)分布來看,，2024年H1共有25個國家/地區(qū)（包括中國港澳臺）注冊進口Ⅱ類醫(yī)療器械，其中美國注冊醫(yī)療器械數量最多,，占進口Ⅱ類醫(yī)療器械注冊數量的32.0%,。
從進口Ⅲ類醫(yī)療器械注冊產品來源國家分布來看,，2024年H1共有19個國家/地區(qū)（包括中國港澳臺）注冊Ⅲ類醫(yī)療器械，其中美國注冊醫(yī)療器械數量最多,，占進口Ⅲ類醫(yī)療器械注冊數量的53.3%,。
據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，第一類醫(yī)療器械采用產品備案管理方式,。
2024年H1國產Ⅰ類醫(yī)療器械備案批準數量16721項,，同比減少17.5%,。同時,，進口第一類醫(yī)療器械備案批準數量220項，同比減少32.3%,。
2024年H1醫(yī)療器械創(chuàng)新及優(yōu)先審批
根據《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》,，我國醫(yī)療器械創(chuàng)新審批是為了保障醫(yī)療器械的安全、有效,，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的特殊審批通道,。
2024年H1,，全國創(chuàng)新審批注冊產品共計82項，包括79項國產注冊產品,，3項進口注冊產品,。
從產品類別來看：包括75項器械產品，7項試劑產品,。
注：以上僅為部分產品信息截圖,，更多創(chuàng)新審批產品信息請前往藥智醫(yī)械數據-中國器械創(chuàng)新和優(yōu)先審評數據庫查看
2024年H1共有13個省市注冊國產創(chuàng)新審批醫(yī)療器械，其中江蘇省注冊數量排名第一,，為24項,。
2016年10月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》,，于2017年1月1日起施行,。根據《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對下列醫(yī)療器械實施優(yōu)先審批：
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一是診斷或治療罕見病,、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械,，診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病且尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械，專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械,；
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二是列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械,。
此外，將根據各方面情況和意見,，組織專家審查后,，確定對“其他應當優(yōu)先審批的醫(yī)療器械”予以優(yōu)先審批,。
2024年H1，全國優(yōu)先審批注冊產品共計58項,，包括56項國產注冊產品,，2項進口注冊產品。從產品類別來看：包括42項器械產品,，16項試劑產品,。
注：以上僅為部分產品信息截圖，更多優(yōu)先審批產品信息請前往藥智醫(yī)械數據-中國器械創(chuàng)新和優(yōu)先審評數據庫查看
2024年H1共有14個省市注冊醫(yī)療器械進入優(yōu)先審批,，其中重慶市注冊數量排名第一,，為12項。
2024年H1醫(yī)療器械注冊企業(yè)分析
2024年H1國內注冊醫(yī)療器械企業(yè)達4517家,。排行前十的企業(yè)中,，排名前三的分別是：鄭州安圖生物工程股份有限公司、深圳市科曼醫(yī)療設備有限公司,、武漢生之源生物科技股份有限公司,，其中鄭州安圖生物工程股份有限公司的注冊數量排名第一，排行前十的企業(yè)情況如下圖所示,。
鄭州安圖生物工程股份有限公司在2024年H1共完成了157項醫(yī)療器械注冊,，注冊產品數量排名第一，其中包括152項Ⅱ類IVD試劑產品,，5項Ⅲ類IVD試劑產品,。
注：以上僅為部分產品信息截圖，更多企業(yè)產品注冊信息請前往藥智醫(yī)械數據-中國上市器械篩選系統(tǒng)查看
2024年H1國內注冊進口醫(yī)療器械企業(yè)達272家,。排行前十的企業(yè)中,，排名前三的分別是：美敦力公司（Medtronic Inc.）、歐根泰克診斷股份有限公司（ORGENTEC Diagnostika GmbH）,、波士頓科學公司（Boston Scientific Corporation）,，其中美敦力公司（Medtronic Inc.）注冊產品數量排名第一，排行前十的企業(yè)情況如下圖所示,。
2024年H1,，美敦力公司（Medtronic Inc.）注冊16項進口醫(yī)療器械。從管理類別來看：包括5項Ⅱ類器械產品和11項Ⅲ類器械產品,。
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