9月13日,，國新辦舉行"推動高質(zhì)量發(fā)展"系列主題新聞發(fā)布會，國家藥監(jiān)局局長李利,、國家藥監(jiān)局副局長趙軍寧,、國家藥監(jiān)局副局長黃果、國家藥監(jiān)局副局長雷平出席現(xiàn)場,。
在科技迅速進步和健康需求日益增加的背景下,，國家藥監(jiān)局舉辦的新聞發(fā)布會為我國藥械行業(yè)注入了新的活力。此次發(fā)布會展示了我國在創(chuàng)新藥械審批,、法律法規(guī)的完善以及智能監(jiān)管等方面的顯著進展,，并明確了未來行業(yè)發(fā)展的四大重點支持領(lǐng)域，為行業(yè)的可持續(xù)健康發(fā)展提供了明確的方向,。
強大監(jiān)管催生強大產(chǎn)業(yè),，嚴(yán)格監(jiān)管保障藥品生產(chǎn)經(jīng)營合規(guī)。監(jiān)管部門持續(xù)強化藥品全生命周期動態(tài)監(jiān)管,，圍繞防范風(fēng)險,、查辦案件、提升能力這三個重點開展藥品安全鞏固提升行動,，筑牢安全底線,。全力服務(wù)藥品、醫(yī)療器械集中采購工作,，對中選藥械的生產(chǎn)企業(yè)檢查和品種抽檢達到兩個100%全覆蓋,，保證中選產(chǎn)品降價不降質(zhì)。仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價穩(wěn)步推進,，通過評價品種已占臨床常用化學(xué)藥品的三分之二,。今年以來，截至8月,，國家藥品抽檢20696批次,，合格率為99.43%,，藥品安全總體形勢穩(wěn)定。
深化改革助力創(chuàng)新藥械研發(fā)上市,，審批流程的加速引人注目,。今年1至8月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品31個,、創(chuàng)新醫(yī)療器械46個,，比去年同期分別增長19.23%和12.16%。小分子靶向治療,、免疫治療,、細胞治療等創(chuàng)新藥“出海”取得實質(zhì)性進展,，全球市場對中國創(chuàng)新藥的認(rèn)可度正在不斷提高,。介入設(shè)備、高端影像設(shè)備及人工智能醫(yī)療器械等多個領(lǐng)域取得了突破性進展,，部分產(chǎn)品在國際上處于領(lǐng)先地位,，預(yù)示著我國在全球醫(yī)療器械市場的地位將不斷提升。國家藥監(jiān)局確立人工智能,、新型醫(yī)用生物材料、高端醫(yī)學(xué)影像和醫(yī)療機器人四大重點支持領(lǐng)域,，破除產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“堵點”和“難點”,。通過設(shè)立專項資金、建立創(chuàng)新平臺和提高審評審批效率等措施,，推動科研成果的轉(zhuǎn)化,，助力行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。
國家藥監(jiān)局重視藥械的法治管理,。近年來,，不斷完善法律法規(guī)體系，打造了新時代藥監(jiān)法律法規(guī)體系升級版,，為藥械全流程提供法律依據(jù),。針對網(wǎng)絡(luò)銷售的快速增長，建立了網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺,，通過“以網(wǎng)管網(wǎng)”的方式加強對藥械網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)管,。同時，積極引入新技術(shù),，推動智慧監(jiān)管,，實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，建立數(shù)據(jù)庫,，實現(xiàn)全生命周期信息化管理,，提升監(jiān)管的效率,、精準(zhǔn)性和科學(xué)性。
能力為本推進藥械監(jiān)管現(xiàn)代化,，藥械監(jiān)管工作專業(yè)性強,，需要堅實的監(jiān)管能力支撐。國家藥監(jiān)局將繼續(xù)發(fā)展智慧監(jiān)管,，以信息化引領(lǐng)藥械監(jiān)管現(xiàn)代化,，持續(xù)實施藥械監(jiān)管智慧行動計劃。堅持問題導(dǎo)向和風(fēng)險管理,，持續(xù)深化藥械安全鞏固提升行動,。聚焦“利企便民”“風(fēng)險防控”“產(chǎn)業(yè)發(fā)展”等場景，在不斷創(chuàng)新智慧監(jiān)管手段和方法的同時,，努力讓“智慧監(jiān)管”和中國醫(yī)藥的“智能制造”相互促進,、有機融合。
“推動高質(zhì)量發(fā)展”是我國藥械行業(yè)發(fā)展的內(nèi)在要求,。在國家藥監(jiān)局推動下,，我國藥械行業(yè)正快速發(fā)展。我們對未來藥械行業(yè)充滿期許,，希望在創(chuàng)新的浪潮中,，藥械行業(yè)能夠不斷突破技術(shù)瓶頸，研發(fā)出更多針對疑難病癥的高效診斷和治療設(shè)備,，讓醫(yī)療服務(wù)更加精準(zhǔn),、高效。期待企業(yè)在國家政策的支持和監(jiān)管下,，積極投入研發(fā)資源,，加強國際合作與交流，提升我國藥械的國際影響力和市場份額,。
同時也盼望隨著法律法規(guī)的不斷完善和智慧監(jiān)管的深入推進,，藥械行業(yè)的發(fā)展環(huán)境更加健康、有序,，真正實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展,，為全球醫(yī)療健康事業(yè)做出不可替代的貢獻，讓更多患者受益于先進的醫(yī)療技術(shù),。
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